Vertaling van "vhb registratie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

ondersteuningsset voor mobiel apparaat voor langdurige ambulante elektrocardiografische registratie
kit de support d’enregistrement électrocardiographique ambulatoire à long terme

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

diergeneeskundig gebruik met een VHB, registratie, vergunning voor parallelinvoer of tijdelijke gebruiksvergunning.
d’importation parallèle ou d’une autorisation temporaire d’utilisation).

De databank van alle in België vergunde geneesmiddelen bestaat uit twee delen: de gegevens betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik met een VHB, registratie of vergunning voor parallelinvoer en de gegevens betreffende geneesmiddelen voor
La banque de données des médicaments autorisés en Belgique est divisée en deux parties : la banque de données des médicaments à usage humain (qui ont fait l’objet d’une AMM, d’un enregistrement ou d’une autorisation d’importation parallèle) et la banque de données des médicaments à usage vétérinaire (qui ont fait l’objet d’une AMM, d’un enregistrement, d’une autorisation

Op het vlak van registratie of het afleveren van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB), is het FAGG belast met de evaluatie van de nieuwe aanvragen tot registratie of het verkrijgen van een VHB van een geneesmiddel of van de aanvragen tot wijziging van de bestaande registratie.
Au niveau de l’enregistrement ou de la délivrance d’autorisations de mise sur le marché (AMM), l’AFMPS est chargée de l’évaluation des nouvelles demandes d’enregistrement ou de l’obtention d’une AMM d’un médicament ou des demandes de modification de l’enregistrement existant.

Na de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving tot omzetting van de Richtlijn 2004/27/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG), met inbegrip de wet van 1 mei 2006 tot wijziging van de wet van 25/03/1964 op de geneesmiddelen en het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, heeft de registratie of de vergunning voor het in de handel brengen nu een onbepaalde geldigheid na een eerste hernieuwing, tenzij op gerechtvaardigde gronden in verband met geneesmiddelenbewaking besloten wordt de VHB of de registratie eenmaal voor nogmaals 5 jaar te verlengen.
Suite à l’entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique transposant la directive 2004/27/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (modifiant la directive 2001/83/CE), notamment la loi du 1er mai 2006 modifiant la loi du 25/03/1964 sur les médicaments et l’Arrêté royal d’exécution du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l’enregistrement ou l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a maintenant une durée illimitée après une premier renouvellement, à moins que pour des raisons justifiées ayant trait à la pharmacovigilance, il soit décidé de prolonger encore pour 5 ans une AMM ou un enregistrement.

Deze eenheid is belast met het evalueren en beheren, in de brede zin van het woord, van dossiers tot aanvraag van de registratie en de VHB van homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen, en met de behandeling van de aanvragen van wijziging van deze bestaande registraties en VHB.
Cette unité est chargée de l’évaluation et de la gestion, au sens large du terme, de dossiers de demande d’enregistrement et d’AMM de médicaments homéopathiques et de médicaments à base de plantes ainsi que du traitement des demandes de modification de ces enregistrements et AMM existants.

Wanneer farmaceutische bedrijven de nodige documenten, die deel uitmaken van hun aanvraagdossier voor het verkrijgen van een VHB of registratie, niet binnen een redelijke termijn indienen, ondervindt het FAGG administratieve problemen die het efficiënte beheer van de VHB en de registratie van geneesmiddelen in de weg staan.
Lorsque des entreprises pharmaceutiques n’introduisent pas les documents nécessaires qui font partie de leur dossier de demande d’obtention d’une AMM ou d’un enregistrement dans un délai raisonnable, l’AFMPS rencontre des problèmes administratifs qui gênent la gestion efficace de l’AMM et de l’enregistrement de médicaments.

Omzendbrief 490 (PDF, 1.71 MB) (+ addendum (PDF, 641.46 Kb) + VH formulier (DOC, 313 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) van 03.05.2007 preciseerde in welke gevallen een aanvraag voor hernieuwing van een registratie of een VHB van een geneesmiddel wel of niet moest worden ingediend met ingang vanaf 01/01/2007, datum van inwerkingtreding van het voornoemde besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2
La circulaire 490 (PDF, 1.51 MB) du 03/05/2007 (+ addendum (PDF, 663.78 Kb) + formulaire demande RQ (DOC, 323 Kb) + guidance (PDF, 54.69 Kb)) précisait les cas dans lesquels une demande de renouvellement d’enregistrement ou d’AMM d’un médicament à usage humain devait ou non être introduite, à compter du 01/01/2007 date d’entrée en vigueur de l’arrêté du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2 ) susvisé.

Arkopharma heeft 1639 registraties en vergunningen voor het in de handel brengen (VHB)* van geneesmiddelen in handen.
Arkopharma détient 1 724 enregistrements et Autorisations de Mise sur le Marché (A.M.M)* de médicaments.

ARKOPHARMA bezit 1621 registraties en VHB (vergunningen voor het in de handel brengen) voor geneesmiddelen
Arkopharma détient 1 662 enregistrements et AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) de médicaments