Traduction de «verzoeken om routine-inspecties » (Néerlandais → Français) :

Deze stijging hangt samen met een stijging in het aantal verzoeken om routine-inspecties, overeenkomstig het in 2006 goedgekeurde beleid inzake GCPinspecties, en met een verschuiving van het zwaartepunt van de inspecties naar landen met weinig Europese ervaring.
Cela reflète une hausse du nombre de demandes d'inspection régulière, en phase avec la politique en matière d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques adoptée en 2006, ainsi qu'une attention accrue accordée aux inspections dans les pays n'ayant qu'une expérience européenne limitée.

Inspecties op het gebied van GCP en geneesmiddelenbewaking zullen naar verwachting stijgen ten opzichte van voorgaande jaren, rekening houdend met het beleid om het aantal routine-inspecties op het gebied van GCP op te voeren en de toenemende activiteit op het gebied van geneesmiddelenbewaking, evenals de noodzaak tot meer toezicht op de uitvoering en de ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.
Les inspections concernant les BPC et la pharmacovigilance devraient augmenter par rapport aux années précédentes compte tenu de la politique dans le domaine des BPC d’un accroissement du nombre d’inspections de routine et d’un accroissement des activités de pharmacovigilance, ainsi que de la nécessité de surveiller davantage le déroulement des essais cliniques effectués en dehors de l’UE et des normes éthiques qui leur sont appliquées.

De naleving van deze maatregelen zal gecontroleerd worden in het kader van de routine-inspecties betreffende de controle op hygiëne – traceerbaarheid – meldingsplicht, uitgevoerd door het FAVV op de landbouwbedrijven.
Le respect de ces mesures sera contrôlé dans le cadre des inspections de routine relatives aux contrôles hygiène – traçabilité – notification obligatoire effectuées par l’AFSCA dans les fermes.

Approach versus pure routine-inspecties is het idee van de autocontrole verder gerijpt.
l’élaboration de nouveaux modèles d’inspection sur base de la gestion des risques et de l’autocontrôle. En effet, grâce notamment au drive de la Risk Management Approach par rapport à des inspections de routine « pures », l’idée de l’autocontrôle a davantage mûri.

Enkele realisaties en cijfers voor Unit I in het jaar 2007 Met de huidige bezetting aan inspecteurs zijn er in 2007, 733 routine-inspecties uitgevoerd in de officina’s open voor het publiek en 89 in ziekenhuisapotheken en geneesmiddelendepots in verzorgingsinstellingen.
Quelques réalisations et chiffres pour l’Unité I durant l’année 2007 Avec le nombre actuel d’inspecteurs disponibles, 733 inspections de routine ont été effectuées en 2007 dans les officines ouvertes au public et 89 dans les pharmacies hospitalières et les dépôts de médicaments dans les établissements de soins.

Het ritme van de routine-inspecties wordt bepaald door de regelgeving of aanbevolen door Europese of nationale richtlijnen.
Le rythme des inspections de routine est déterminé par la réglementation ou recommandé par des directives européennes ou nationales.

Terwijl in 2007 er 58 programmeerbare inspecties (routine + nieuwe inspectie) van GMP-firma’s waren, kunnen voor 2008 dankzij de stijging van het personeelsbestand in 2007, 122 inspecties van hetzelfde type worden gepland.
Tandis qu’en 2007, il y a eu 58 inspections programmables (de routine + nouvelles inspections) de firmes GMP, 122 inspections du même type peuvent être prévues pour 2008 grâce à l’augmentation de l’effectif du personnel en 2007.

In 2004 werden 78 GMP-inspecties aangevraagd; in 40% van deze gevallen ging het om verzoeken om herhalingsinspecties van plaatsen die twee of drie jaar daarvoor al geïnspecteerd waren.
78 demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont été adressées à l'Agence en 2004, dont 40 % concernaient des demandes de réinspection de sites déjà inspectés deux ou trois ans auparavant.

In 2005 heeft het EMEA heeft 98 verzoeken om inspecties op het gebied van goede fabricagepraktijken (GMP) en plasma-masterfiles (PMF), 14 op het gebied van goede klinische praktijken (GCP) en geneesmiddelenbewaking en 2 op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) gecoördineerd en beheerd, wat in totaal een stijging van 23 procent ten opzichte van 2004 betekent.
En 2005, l’EMEA a géré et coordonné 98 demandes d’inspectionsde bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de dossiers permanents du plasma (PMF), 14 inspections de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de pharmacovigilance, et 2 inspections de bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ce qui représente une augmentation totale de 23 % par rapport à 2004.

Alle verzoeken om inspecties op het gebied van GMP's, GCP's (inclusief geneesmiddelenbewaking) en GLP's in verband met aanvragen voor producten via de gecentraliseerde procedure werden met succes gecoördineerd en beheerd binnen de in de communautaire wetgeving voorgeschreven termijnen en volgens de normen zoals die in het systeem voor kwaliteitsbeheer van het Bureau zijn vastgelegd.
Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.