Traduction de «verzocht 6-maandelijkse periodic » (Néerlandais → Français) :

De Aanvrager wordt verzocht 6-maandelijkse Periodic Update Safety reports te overhandigen vanaf het moment dat de registratie afgegeven is en, in aanvulling op de wettelijke vereisten die van toepassing zijn op het melden van vermoedelijke schadelijke reacties, wordt van de Aanvrager vereist specifiek de volgende vermoedelijke schadelijke reacties te monitoren en te evalueren in de PSURs: abortussen, lethargie en overgevoeligheidsreacties, inclusief ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de pharmacovigilance (PSURs) : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrexique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, dient de aanvrager de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en te evalueren in de PSUR’s: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager dient 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten in te dienen, vanaf het moment dat de toelating is verstrekt en, in aanvulling op de locale vereisten die van toepassing zijn op de melding van bijwerkingen, de aanvrager dient de volgende specifieke bijwerkingen te monitoren en evalueren in de PSURs: abortus, spontane sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, verhoogde lichaamstemperatuur, sloomheid en overgevoeligheidsreacties, waaronder ernstige allergische reacties.
Il est demandé au titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché de soumettre un rapport périodique de sécurité tous les 6 mois à partir du moment où l’Autorisation de Mise sur le Marché est acceptée, et, en plus des exigences légales sur le rapport des effets secondaires suspectés, le titulaire est prié de surveiller spécifiquement les réactions suivantes au niveau des rapports périodiques de sécurité : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, réactions pyrétique, léthargique et d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

De aanvrager moet 6-maandelijkse Periodic Safety Update rapporten indienen, te starten van zodra de vergunning voor het in de handel brengen is goedgekeurd en, bovenop de wettelijke verplichtingen van toepassing op het rapporteren van bijwerkingen, moet de aanvrager de volgende vermoedelijke bijwerkingen in de PSURs specifiek opvolgen en evalueren: abortus, natuurlijke sterfte, effecten op de melkproductie, lokale reacties, koorts, lethargie en overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van ernstige allergische reacties.
Il est demandé au demandeur de soumettre un rapport périodique de pharmacovigilance tous les 6 mois à partir du moment où l’AMM est approuvée, et, en plus des obligations légales applicables au rapport sur les effets secondaires suspectés, le demandeur est prié de surveiller et d’évaluer spécifiquement les réactions suivantes dans les PSURs : avortements, mort subite, effets sur la production laitière, réactions locales, pyrexie, léthargie et réactions d’hypersensibilité, y compris les réactions allergiques graves.

PSURS: Naar aanleiding van de toevoeging van een nieuw doeldiersoort (katten), is de Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus voor Cerenia opnieuw ingesteld op 30 juni 2012 voor het indienen van 6 maandelijkse rapporten (voor alle geregistreerde presentaties van het product) voor de komende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten gedurende de daarop volgende twee jaar en daarna iedere drie jaar.
PSURS: Avec l’ajout d’une nouvelle espèce cible (chat), le cycle de rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) pour Cerenia a été remis à la date du 30 juin 2012 pour la soumission des rapports à 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels les deux années suivantes, puis ensuite tous les 3 ans.

De periodic safety update report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Le cycle des Periodic Update Reports (PSUR) doit reprendre pour une soumission de rapports sur 6 mois (couvrant toutes les présentations du produit) lors de 2 prochaines années, puis des rapports d’un an pendant les 2 années suivantes et enfin tous les 3 ans. Le « data lock point » (DLP) pour le prochain PSUR devra être.

Doordat de tegemoetkoming van 20 EUR van het artikel 4, § 1, van het Koninklijk besluit van 3 juni 2007 een maandelijkse tegemoetkoming is (die weliswaar wordt uitbetaald per trimester = betalingsmodaliteit), dient de verrekening bovendien maandelijks te gebeuren, daar een ander werkwijze zou leiden tot een compensatie tussen de verschillende periodes onderling.
Du fait que l’intervention de 20 EUR prévue à l’article 4, § 1 er , de l’arrêté royal du 3 juin 2007 est une intervention mensuelle (même s’il est vrai qu’elle est payée par trimestre = modalité de paiement), le calcul doit se faire de façon mensuelle, car une autre manière d’agir conduirait à une compensation entre les différentes périodes entre elles.

Maandelijkse aangifte in geval van hervatting van aangepaste arbeid tijdens een periode van arbeidsongeschiktheid, uitoefening van aangepaste arbeid in het kader van een maatregel inzake moederschapsbescherming en voortzetting van een activiteit bij 1 van de 2 werkgevers wanneer de werkneemster bij 2 verschillende werkgevers tewerkgesteld is en slechts van het werk verwijderd wordt bij 1 van deze 2 werkgevers.
Déclaration mensuelle en cas de reprise d’un travail adapté dans le courant d’une période d’incapacité de travail, d’exercice d’un travail adapté dans le cadre d’une mesure de protection de la maternité et de poursuite d’une activité chez un des 2 employeurs, lorsque la travailleuse est titulaire de 2 emplois salariés auprès d’employeurs différents et n’est écartée du travail que du chef de l’une de ces 2 occupations

Zodra de Dienst bij de maandelijkse bepaling van het percentage vaststelt dat een centrum voor een volgende periode het voorziene percentage in het artikel 15, punt 2 aan eerste implantaties, binnen zijn centrum niet meer overschrijdt, wordt het centrum daarvan per aangetekend schrijven op de hoogte gebracht.
Lorsque le Service constate lors de la détermination mensuelle du pourcentage pour une période suivante qu'un centre ne dépasse plus le pourcentage maximum prévu (40 %) au point 2 de l’article 15 dans ce centre, le centre en est informé par lettre recommandée.

Twee contacten tussen de patiënt en zijn arts tijdens de eerste 24 uur zijn aan te bevelen, om na te gaan of de dosis correct is en om overdosering tegen te gaan, nadien één contact per week gedurende een door de voorschrijvende geneesheer vast te leggen periode (doorgaans enkele maanden), nadien halfmaandelijkse en dan maandelijkse contacten, afhankelijk van de geboekte klinische en psychosociale vooruitgang.
On recommande deux contacts entre le patient et son médecin au cours des premières 24 heures (pour vérifier l'adéquation de la dose et éviter les surdosages), ensuite un contact par semaine pendant une période à déterminer par le prescripteur (quelques mois en général), puis contacts bi-mensuel, puis mensuels, en fonction des progrès cliniques et psychosociaux.