Traduction de «verwerkt die indien » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Willekeurige, herhaalde, stereotype, niet-functionele (en vaak ritmische) bewegingen die geen deel uitmaken van een als zodanig onderkende psychiatrische of neurologische toestand. Indien zulke bewegingen optreden als symptomen van een andere stoornis, dient slechts de omvattende stoornis geregistreerd te worden. Als niet zelfverwondende bewegingen komen voor: wiegen met het lichaam, hoofdschudden, haartrekken, haar in elkaar draaien, vingerschuddende maniërismen en handenflappen. Stereotyp wel zelfverwondend gedrag behelst herhaald hoofdbonzen, in het gezicht slaan, in de ogen prikken en bijten in de handen, op de lippen of in andere lichaamsdelen. Alle stereotype bewegingsstoornissen komen het meest frequent voor in combinatie met zwakzinnigheid (indien dit het geval is, dienen beide geregistreerd te worden). Indien in de ogen prikken voorkomt bij een kind met een visuele stoornis, dienen beide gecodeerd te worden: in de ogen prikken onder deze categorie en de visuele gesteldheid onder de code van de desbetreffende somatische stoornis. | Neventerm: | stoornis met stereotypieën/gewoontevorming
Définition: Trouble caractérisé par des mouvements intentionnels, répétitifs, stéréotypés, dépourvus de finalité (et souvent rythmés), non lié à un trouble psychiatrique ou neurologique identifié. Lorsque ces mouvements surviennent dans le cadre d'un autre trouble, seul ce dernier doit être noté. Ces mouvements peuvent ne pas avoir de composante automutilatrice; ils comprennent: un balancement du corps, un balancement de la tête, le fait de s'arracher les cheveux, de se tordre les cheveux, de claquer des doigts et de battre des mains. Les comportements stéréotypés auto-mutilateurs comprennent: le fait de se cogner la tête, de se gifler, de se mettre le doigt dans l'œil, de se mordre les mains, les lèvres ou d'autres parties du corps. L'ensemble de ces mouvements stéréotypés surviennent le plus souvent chez des enfants présentant un retard mental (dans ce cas, les deux diagnostics doivent être notés). Quand le fait de s'enfoncer le doigt dans l'œil survient chez un enfant présentant un déficit visuel, les deux diagnostics doivent être notés: le premier dans cette catégorie et le deuxième à l'aide du code somatique approprié. | Stéréotypies/comportements répétitifs

Omschrijving: Separatieangststoornis dient gediagnosticeerd te worden indien angst met betrekking tot scheiding de kern van de angst vormt en indien die angst voor het eerst optrad in de vroege kinderjaren. Hij wordt van gewone separatieangst onderscheiden op grond van de ernst die statistisch uitzonderlijk is (inclusief een abnormaal voortduren buiten de gebruikelijke leeftijdsperiode); en op grond van een in belangrijke mate gestoord sociaal functioneren.
Définition: Trouble dans lequel l'anxiété est focalisée sur une crainte concernant la séparation, survenant pour la première fois au cours des premières années de l'enfance. Il se distingue de l'angoisse de séparation normale par son intensité, à l'évidence excessive, ou par sa persistance au-delà de la petite enfance, et par son association à une perturbation significative du fonctionnement social.

Omschrijving: Een voorkeur voor seksuele activiteit die het toebrengen van pijn of vernedering of vastbinden meebrengt. Indien de betrokkene graag de passieve rol vervult bij een dergelijke stimulatie dan wordt dat masochisme genoemd; indien de actieve rol, sadisme. Dikwijls ondervindt iemand bij zowel sadistische als masochistische activiteiten seksuele opwinding. | Neventerm: | masochisme | sadisme
Définition: Préférence pour une activité sexuelle qui implique douleur, humiliation ou asservissement. Si le sujet préfère être l'objet d'une telle stimulation, on parle de masochisme; s'il préfère en être l'exécutant, il s'agit de sadisme. Souvent, un individu obtient l'excitation sexuelle par des comportements à la fois sadiques et masochistes. | Masochisme Sadisme

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door zichtbaar haarverlies ten gevolge van een herhaaldelijk onvermogen om weerstand te bieden aan de drang om haren uit te trekken. Het uittrekken van het haar wordt doorgaans voorafgegaan door toenemende spanning en wordt gevolgd door een gevoel van opluchting of voldoening. Deze diagnose dient niet gesteld te worden indien er sprake is van een reeds eerder bestaande ontsteking van de huid of indien het haaruittrekken plaatsvindt in reactie op een waan of een hallucinatie.
Définition: Trouble caractérisé par une perte visible des cheveux, causée par une impossibilité répétée de résister aux impulsions à s'arracher les cheveux. L'arrachage des cheveux est habituellement précédé par une sensation croissante de tension et suivi d'un sentiment de soulagement ou de satisfaction. On ne porte pas ce diagnostic quand le sujet présente une affection inflammatoire pré-existante du cuir chevelu, ou quand il s'arrache les cheveux à la suite d'idées délirantes ou d'hallucinations.

verwerkt vlees
viande transformée

Omschrijving: Een voorbijgaande stoornis die zich ontwikkelt bij iemand zonder enige andere duidelijke psychische stoornis in antwoord op buitengewone fysieke- en mentale stress en die doorgaans in uren tot dagen verdwijnt. Individuele kwetsbaarheid en weerstand spelen een rol bij het voorkomen en de ernst van acute stressreacties. De symptomen vertonen een karakteristiek gemengd- en wisselend beeld en omvatten een beginstadium van 'verdoving' met enige bewustzijnsvernauwing en verenging van aandacht, onvermogen prikkels te begrijpen en desoriëntatie. Deze toestand kan gevolgd worden door hetzij verdere terugtrekking uit de situatie (tot dissociatieve stupor toe - F44.2) of door agitatie en hyperactiviteit (vluchtreactie of fugue). Autonome tekenen van panische angst (tachycardie, zweten, blozen) zijn gewoonlijk aanwezig. De symptomen verschijnen doorgaans binnen minuten na de inwerking van de stressveroorzakende prikkel of gebeurtenis en verdwijnen in twee tot drie dagen (dikwijls in uren). Er kan gedeeltelijke of volledige amnesie (F44.0) voor de episode zijn. Indien de symptomen aanhouden, dient een andere diagnose (en aanpak) te worden overwogen. | Neventerm: | acute crisisreactie | acute reactie op stress | crisistoestand | oorlogsmoeheid (combat fatigue) | psychische shock
Définition: Trouble transitoire, survenant chez un individu ne présentant aucun autre trouble mental manifeste, à la suite d'un facteur de stress physique et psychique exceptionnel et disparaissant habituellement en quelques heures ou en quelques jours. La survenue et la gravité d'une réaction aiguë à un facteur de stress sont influencées par des facteurs de vulnérabilité individuels et par la capacité du sujet à faire face à un traumatisme. La symptomatologie est typiquement mixte et variable et comporte initialement un état d'hébétude caractérisé par un certain rétrécissement du champ de la conscience et de l'attention, une impossibilité à intégrer des stimuli et une désorientation. Cet état peut être suivi d'un retrait croissant vis-à-vis de l'environnement (pouvant aller jusqu'à une stupeur dissociative - voir F44.2), ou d'une agitation avec hyper-activité (réaction de fuite ou fugue). Le trouble s'accompagne fréquemment des symptômes neuro-végétatifs d'une anxiété panique (tachycardie, transpiration, bouffées de chaleur). Les symptômes se manifestent habituellement dans les minutes suivant la survenue du stimulus ou de l'événement stressant et disparaissent en l'espace de deux à trois jours (souvent en quelques heures). Il peut y avoir une amnésie partielle ou complète (F44.0) de l'épisode. Quand les symptômes persistent, il convient d'envisager un changement de diagnostic. | Choc psychique Etat de crise Fatigue de combat Réaction aiguë (au) (de):crise | stress

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.
Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.

Omschrijving: Deze kunnen de vorm aannemen van ideeën, denkbeelden of impulsen tot handelen, die bijna altijd verontrustend zijn voor de betrokkene. Soms bestaan de ideeën uit een besluiteloze, eindeloze overweging van alternatieven, samengaand met een onvermogen om onbelangrijke, maar noodzakelijke beslissingen te nemen met betrekking tot het leven van alle dag. Het verband tussen obsessieve ruminaties en depressiviteit is bijzonder nauw en een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis verdient slechts de voorkeur indien ruminaties optreden of aanhouden in afwezigheid van een depressieve episode.
Définition: Il peut s'agir d'idées, de représentations ou d'impulsions qui sont habituellement à l'origine d'un sentiment de détresse. Parfois, il s'agit d'hésitations interminables entre des alternatives qui s'accompagnent souvent d'une impossibilité à prendre des décisions banales mais nécessaires dans la vie courante. Il existe une relation particulièrement étroite entre ruminations obsédantes et dépression et on ne fera un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif que si les ruminations surviennent ou persistent en l'absence d'un épisode dépressif.

Omschrijving: Het essentiële kenmerk bestaat uit recidiverende aanvallen van hevige angst (paniek) die niet beperkt zijn tot bepaalde situaties of omstandigheden en derhalve onvoorspelbaar zijn. Net als bij andere angststoornissen zijn de belangrijkste symptomen onder meer plotseling beginnende hartkloppingen, pijn op de borst, verstikkingsgevoelens, duizeligheid en gevoelens van onwerkelijkheid (depersonalisatie of derealisatie). Dikwijls is er ook een secundaire angst om dood te gaan, zich niet meer in de hand te hebben of gek te worden. Paniekstoornis dient niet als hoofddiagnose te worden opgegeven indien de betrokkene een depressieve stoornis heeft op de tijd dat de aanvallen beginnen, aangezien onder die omstandigheden de paniekaanvallen waarschijnlijk een gevolg zijn van depressiviteit. | Neventerm: | paniekaanval | paniektoestand
Définition: Les caractéristiques essentielles de ce trouble sont des attaques récurrentes d'anxiété sévère (attaques de panique), ne survenant pas exclusivement dans une situation particulière ou dans des circonstances déterminées, et dont la survenue est, de ce fait, imprévisible. Comme dans d'autres troubles anxieux, les symptômes essentiels concernent la survenue brutale de palpitations, de douleurs thoraciques, de sensations d'étouffement, d'étourdissements et de sentiments d'irréalité (dépersonnalisation ou déréalisation). Il existe par ailleurs souvent aussi une peur secondaire de mourir, de perdre le contrôle de soi ou de devenir fou. On ne doit pas faire un diagnostic principal de trouble panique quand le sujet présente un trouble dépressif au moment de la survenue des attaques de panique; les attaques de panique sont, dans ce cas, probablement secondaires à la dépression. | Attaque | Etat | de panique

Omschrijving: Het gemeenschappelijk thema van dissociatieve stoornissen of conversiestoornissen bestaat uit een gedeeltelijk of volledig verlies van de normale integratie van herinneringen, besef van identiteit en onmiddellijke zintuiglijke gewaarwordingen en controle over de motoriek. Alle vormen van dissociatieve stoornissen vertonen de tendens minder te worden na enige weken of maanden, vooral als hun begin samenviel met een traumatische levensgebeurtenis. Meer chronische stoornissen, vooral verlammingen en anesthesieën, kunnen ontstaan indien het begin samenvalt met onoplosbare problemen of persoonlijke conflicten. Deze stoornissen zijn voorheen geclassificeerd als verschillende vormen 'conversiehysterie'. Men neemt aan dat ze psychogeen van oorsprong zijn, nauw verbonden in de tijd als ze zijn met traumatische gebeurtenissen, onoplosbare en onverdraaglijke problemen of verstoorde betrekkingen. De symptomen vertegenwoordigen dikwijls de voorstelling van de patiënt over hoe een lichamelijke ziekte er uit ziet. Lichamelijk en aanvullend onderzoek brengt geen enkele bekende lichamelijke of neurologische stoornis aan het licht. Daarenboven zijn er aanwijzingen dat het functieverlies een uitdrukking is van emotionele conflicten of noden. De symptomen kunnen zich ontwikkelen in nauwe relatie met psychische stress en verschijnen vaak plotseling. Alleen stoornissen van lichamelijke functies die gewoonlijk onder willekeurige controle staan en verlies van zintuiglijke gewaarwordingen vallen hieronder. Stoornissen met betrekking tot pijn en andere complexe lichamelijke sensaties die verlopen via het autonome zenuwstelsel zijn geclassificeerd onder somatisatiestoornissen (F45.0). De mogelijkheid van het naderhand optreden van ernstige lichamelijke of psychiatrische stoornissen dient altijd in gedachten te worden gehouden. | conversiehysterie | conversiereactie | hysterie | hysterische psychose
Définition: Les divers troubles dissociatifs (ou de conversion) ont en commun une perte partielle ou complète des fonctions normales d'intégration des souvenirs, de la conscience de l'identité ou des sensations immédiates et du contrôle des mouvements corporels. Toutes les variétés de troubles dissociatifs ont tendance à disparaître après quelques semaines ou mois, en particulier quand leur survenue est associée à un événement traumatique. L'évolution peut également se faire vers des troubles plus chroniques, en particulier des paralysies et des anesthésies, quand la survenue du trouble est liée à des problèmes ou des difficultés interpersonnelles insolubles. Dans le passé, ces troubles ont été classés comme divers types d'hystérie de conversion . On admet qu'ils sont psychogènes, dans la mesure où ils surviennent en relation temporelle étroite avec des événements traumatiques, des problèmes insolubles et insupportables, ou des relations interpersonnelles difficiles. Les symptômes traduisent souvent l'idée que se fait le sujet du tableau clinique d'une maladie physique. L'examen médical et les examens complémentaires ne permettent pas de mettre en évidence un trouble physique (en particulier neurologique) connu. Par ailleurs, on dispose d'arguments pour penser que la perte d'une fonction est, dans ce trouble, l'expression d'un conflit ou d'un besoin psychique. Les symptômes peuvent se développer en relation étroite avec un facteur de stress psychologique et ils surviennent souvent brusquement. Seuls les troubles impliquant soit une perturbation des fonctions physiques normalement sous le contrôle de la volonté, soit une perte des sensations sont inclus ici. Les troubles impliquant des manifestations douloureuses ou d'autres sensations physiques complexes faisant intervenir le système nerveux autonome, sont classés parmi les troubles somatoformes (F45.0). La possibilité de survenue, à une date ultérieure, d'un trouble physique ou psychiatrique grave, doit toujours êt ...

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn ►M5 2001/83/EG ◄, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, horen in klasse III.
Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive ►M5 2001/83/CE ◄ et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III.

4. Wanneer in een actief implanteerbaar medisch hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moet dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.
4. Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore, comme partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

Een multifactoriële studie maken van de evolutie van de gerechtigden in invaliditeit; evalueren van de relevantie van de criteria en de gegevens, die aan de Controledienst van de ziekenfondsen zijn bezorgd met het oog op het bepalen van het variabele gedeelte van de administratiekosten van de verzekeringsinstellingen in het kader van hun financiële verantwoordelijkheid, vaststellingen doen, conclusies trekken uit de analyse van de ziekenhuisgegevens (jaarlijkse editie van de anonieme ziekenhuisverblijven) en concrete voorstellen formuleren om de verwerkingsprocedure van de MKG–AZV-gegevens te vereenvoudigen, oplossingen voorstellen met het oog op een betere beheersing van de uitgaven van de geneeskundige verzorging; al die projecten zijn in de huidige bestuursovereenkomst ingeschreven en passen in het raam van onze mogelijkheden om de verwerkte gegevens indien mogelijk proactief te bestuderen en te analyseren.
Réaliser une étude multifactorielle de l’évolution des titulaires en invalidité; évaluer la pertinence des critères et des données transmises à l’Office de contrôle des mutualités en vue de déterminer la partie variable des frais d’administration des organismes assureurs dans le cadre de leur responsabilisation financière; établir des constatations, tirer des conclusions de l’analyse des données hospitalières (édition annuelle des séjours hospitalier anonymes) et formuler des propositions concrètes pour simplifier la procédure de traitement des données RCM-SHA; proposer des solutions en vue d’une plus grande maîtrise du budget des soins de santé constituent autant de projets du présent contrat d’administration qui s’inscrivent dans notre capacité à étudier et analyser, si possible de manière proactive, les données traitées.

De verkregen informatie werd verwerkt en, indien relevant, opgesplitst per regio (Vlaanderen, Brussel en Wallonië) en per type ziekenhuis (acuut, psychiatrisch en Sp).
L’information obtenue a été traitée et, au besoin, ventilée par région (Flandre, Wallonie et Bruxelles) et par type d’hôpital (aigu, psychiatrique et Sp).

7.4. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
7.4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

10. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel als omschreven in artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van deze stof worden gecontroleerd naar analogie van de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden.
10. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, la qualité, la sécurité et l'utilité de cette substance doivent être vérifiées par analogie avec les méthodes prévues à l'annexe I de la directive 2001/83/CE.

4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel of bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, hierna „derivaat van menselijk bloed” genoemd, wordt dit hulpmiddel overeenkomstig deze richtlijn beoordeeld en toegelaten.
4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un composant de médicament ou un médicament dérivé du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1 er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, ci-après dénommée «substance dérivée du sang humain», ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément à la présente directive.

wanneer er toevoegingsmiddelen zijn toegevoegd aan het voedermiddel: * de diersoort of categorie dieren waarvoor het voeder bestemd is, indien de toevoegingsmiddelen niet voor alle diersoorten zijn toegelaten of indien er maximumgehalten gelden voor bepaalde diersoorten; * een gebruiksaanwijzing (in voorkomend geval overeenkomst bijlage II, 4°) indien er maximumgehalten gelden voor de toevoegingsmiddelen; * de minimumhoudbaarheid indien er andere dan technologische toevoegingsmiddelen zijn verwerkt.
lorsque des additifs sont ajoutés à la matière première pour aliments des animaux : * lorsque les additifs ne sont pas autorisés pour toutes les espèces animales ou lorsque il y a des teneurs maximales pour certaines espèces : les espèces ou les catégories d’animaux auxquelles la matière première pour aliments des animaux est destinée; * un mode d’emploi (le cas échéant conforme à l’annexe II, 4°), lorsque des teneurs maximales sont applicables aux additifs; * La date de durabilité minimale si d'autres additifs que les additifs technologiques sont intégrés.

1. de identiteit en het adres van de exploitant die de verklaring van overeenstemming afgeeft; 2. de identiteit en het adres van de exploitant die de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen vervaardigt of invoert; 3. de identiteit van de actieve en intelligente materialen en voorwerpen, de voor de vervaardiging van die materialen en voorwerpen bestemde bestanddelen of de voor de vervaardiging van de bestanddelen bestemde stoffen; 4. de datum van de verklaring; 5. de bevestiging dat het actieve of intelligente materiaal of voorwerp voldoet aan de desbetreffende vereisten van deze verordening, Verordening (EG) nr. 1935/2004 en de van toepassing zijnde bijzondere communautaire maatregelen; 6. de nodige informatie over de stoffen die de bestanddelen vormen waarvoor beperkingen gelden krachtens de communautaire of nationale bepalingen inzake levensmiddelen en deze verordening; indien van toepassing, specifieke zuiverheidscriteria overeenkomstig de desbetreffende communautaire wetgeving inzake levensmiddelen en de naam en de hoeveelheid van de door het actieve bestanddeel afgegeven stoffen, om de exploitanten later in de productieketen in staat te stellen die beperkingen na te leven; 7. de nodige informatie over de geschiktheid en de effectiviteit van het actieve of intelligente materiaal of voorwerp; 8. de specificaties voor het gebruik van het bestanddeel, zoals: i) de groep of groepen materialen en voorwerpen waaraan het bestanddeel kan worden toegevoegd of waarin het kan worden verwerkt; ii) de gebruiksvoorwaarden die nodig zijn om het beoogde effect tot stand te brengen; 9. de specificaties voor het gebruik van het materiaal of het voorwerp, zoals: i) de soort(en) levensmiddelen waarvoor het bestemd is om mee in contact te komen; ii) de duur en de temperatuur van de behandeling en opslag waarbij het met ...
1) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui établit la déclaration de conformité; 2) l’identité et l’adresse de l’exploitant d’entreprise qui fabrique ou importe les matériaux et objets actifs et intelligents, les constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou les substances destinées à la fabrication des constituants; 3) l’identité des matériaux et objets actifs et intelligents, des constituants destinés à la fabrication de ces matériaux et objets ou des substances destinées à la fabrication des constituants; 4) la date de la déclaration; 5) la confirmation que le matériau ou l’objet actif ou intelligent satisfait aux exigences pertinentes du présent règlement, du règlement (CE) n o 1935/2004 et des mesures communautaires spécifiques applicables; 6) des informations adéquates relatives aux substances formant les constituants et faisant l’objet de restrictions conformément aux dispositions communautaires ou nationales applicables aux denrées alimentaires et au présent règlement; le cas échéant, les critères de pureté spécifiques prévus par la législation communautaire pertinente applicable aux denrées alimentaires et le nom et la quantité des substances libérées par le constituant actif, pour permettre aux exploitants d’entreprises en aval de garantir la conformité avec ces restrictions; 7) des informations appropriées concernant le caractère adéquat et l’efficacité du matériau ou de l’objet actif ou intelligent; 8) des spécifications relatives à l’utilisation du constituant, telles que: i) le ou les groupes de matériaux et d’objets auxquels le constituant peut être ajouté ou dans lesquels il peut être incorporé; ii) les conditions d’utilisation à respecter pour atteindre l’effet voulu; 9) des spécifications relatives à l’utilisation du matériau ou de l’objet, telles que: i) le ou les types de denrées alimentaires destinés à être mis en contact avec celui-ci; ii) la durée et la température du traitement et de l’entrep ...

— indien in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, als bedoeld in punt 10 van bijlage 1, is verwerkt, de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven die vereist zijn om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel;
— lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain visée à l'annexe I, point 10, les données concernant les essais menés dans ce contexte qui sont indispensables pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de cette substance ou substance dérivée du sang humain en tenant compte de la destination du dispositif,