Vertaling van "verwachte humane intraveneuze blootstelling " (Nederlands → Frans) :

In jongen van ratten die pre- en postnataal behandeld waren met 60 mg/kg sildenafil, werden een verminderde nestgrootte, een lager jonggewicht op dag 1 en een verminderde 4-daagse overleving gezien bij blootstellingen die ongeveer vijftig keer de verwachte humane intraveneuze blootstelling bij driemaal daags 10 mg bedroegen.
Chez des nouveau-nés de rats traités avant et après la naissance par 60mg/kg de sildénafil, une diminution de la taille de la portée, du poids du nouveau-né au jour 1 et de la survie à 4 jours a été constatée à des expositions de l’ordre de 50 fois l’exposition attendue chez l’homme pour une dose de 10 mg trois fois par jour par voie intraveineuse.

Echter, op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek bij volwassenen na intraveneuze toediening en de farmacokinetiek bij kinderen na orale toediening, wordt verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam identiek zal zijn bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar na intraveneuze en orale toediening.
Néanmoins, sur base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, de la pharmacocinétique chez les adultes après une administration intraveineuse et de la pharmacocinétique chez les enfants après une administration orale, on s’attend à ce que l’exposition (ASC) du lévétiracétam soit similaire chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans après une administration intraveineuse et orale.

Op basis van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek na intraveneuze toediening bij volwassenen en de farmacokinetiek na orale toediening bij kinderen, wordt echter verwacht dat de blootstelling (AUC) aan levetiracetam na intraveneuze en orale toediening bij pediatrische patiënten van 4 tot 12 jaar gelijk zal zijn.
Toutefois, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, des données pharmacocinétiques chez l’adulte après administration intra-veineuse et des données pharmacocinétiques chez l’enfant après administration orale, l’aire sous la courbe (AUC) devrait être similaire chez les enfants de 4 à 12 ans après administration intra-veineuse et orale.

Op grond van de farmacokinetische kenmerken van levetiracetam, de farmacokinetiek bij volwassenen na intraveneuze toediening en de farmacokinetiek bij kinderen na orale toediening zal de blootstelling (AUC) aan levetiracetam naar verwachting vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten in de leeftijdsgroep van 4 tot 12 jaar na intraveneuze en orale toediening.
Cependant, sur la base des caractéristiques pharmacocinétiques du lévétiracétam, de la pharmacocinétique chez les adultes après une administration intraveineuse et de la pharmacocinétique chez les enfants après une administration orale, on s’attend à ce que l’exposition (ASC) au lévétiracétam soit similaire chez les patients pédiatriques âgés de 4 à 12 ans, après une administration intraveineuse et orale.

De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was ongeveer gelijk aan of minder dan de verwachte humane blootstelling bij de aanbevolen klinische aanvangsdosis (op basis van AUC-waarden).
La dose sans effet nocif observé (NOAEL) a été approximativement équivalente ou inférieure à l’exposition attendue chez l’Homme à la dose initiale recommandée en clinique (sur la base des valeurs de l’AUC).

Uitkomsten bij vrouwelijke dieren betroffen tekenen van vertraagde geslachtsrijpheid, verminderde of afwezige corpora lutea, verlaagd gewicht van de uterus en atrofie van de uterus bij blootstellingen die ongeveer gelijk waren aan de verwachte humane blootstelling.
Les effets observés chez les femelles ont inclus des signes de retard de la maturité sexuelle, une réduction ou une absence des corps jaunes, une diminution du poids de l’utérus et une atrophie utérine à des expositions approximativement équivalentes à l’exposition attendue chez l’Homme.

Er werd in vitro een significante verhoging waargenomen van de polyploïdie bij concentraties > 0,22 µg/ml. Er werd in vivo een verhoging gevonden van micronucleaire polychromatische erytrocyten, met een NOEL (‘No Observed Effect Level’) die 69 maal hoger was dan de verwachte humane blootstelling.
Une augmentation significative de la polyploïdie a été observée in vitro à des concentrations supérieures à 0,22 µg/ml, et une augmentation des érythrocytes polychromatiques micronucléés a été observée in vivo avec une dose sans effet observé (NOEL) correspondant à 69 fois l’exposition attendue chez l’Homme.