Vertaling van "verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd " (Nederlands → Frans) :

In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).
Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).

De vergunninghouder wordt verzocht de verslagen over het ß- Confident register te verstrekken (CACZ885D2401), die werd ontworpen om gegevens over veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van Ilaris behandeling te leveren bij pediatrische patiënten en volwassen CAPS-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.
Il est demandé au titulaire de l’AMM de fournir des rapports sur le registre ß-Confident (CACZ885D2401), conçu pour fournir des données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme d’Ilaris chez les patients enfants et adultes atteints de CAPS traités par Ilaris en pratique clinique courante.

� de vergunninghouder kan om gegevens worden gevraagd die aantonen dat de risico/batenverhouding van het product positief blijft, zoals bepaald in artikel 6 § 1quater van de wet op de geneesmiddelen (24/03/1964), of
� des données démontrant que le rapport bénéfices/risques pour le produit reste positif peuvent être demandées au titulaire d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu à l’Article 6 §1quarter de la loi sur les médicaments (24/03/1964), ou

Zoals wij in onze vorige verslagen hebben onderstreept, kan dit ontwerp als beëindigd worden beschouwd, aangezien alle reglementaire aanpasssingen die de beleidscel van de minister van Sociale Zaken had gevraagd en waarvoor het Riziv bevoegd is, zijn uitgevoerd (aanpassing van de regulariseringsprocedure in het geval van een niettoegestane activiteit zoals bepaald bij artikel 101 van de gecoördineerde wet, overheveling van de herscholing van het College van Geneesheren-directeurs naar de Geneeskundige Raad voor Invaliditeit, .).
Comme nous l’avons souligné dans nos rapports précédents, ce projet peut être considéré comme terminé dans la mesure où toutes les adaptations réglementaires demandées par la Cellule stratégique du Ministre des Affaires sociales et dont l’Inami avait la maîtrise ont été réalisées (adaptation de la procédure de régularisation en cas d’activité non autorisée visée à l’article 101 de la loi coordonnée, transfert de la réadaptation profesionnelle du Collège des médecins directeurs au Conseil médical de l’invalidité,.).