Traduction de «verplichte update » (Néerlandais → Français) :

Wijzigingsclausule 2009); Het online registratiesysteem voor de notificatie van de vergoedbare implantaten en invasieve medische hulpmiddelen is reeds in productie gegaan op 1 mei 2009, met uitzondering van enkele functionaliteiten, bijvoorbeeld op vlak van statistische rapportering of op vlak van de verplichte update van gegevens.
Avenant 2009) ; Le système d’enregistrement en ligne pour la notification des implants et des dispositifs médicaux invasifs remboursables est opérationnel depuis le 1 er mai 2009, à l’exception de quelques fonctionnalités, par exemple au niveau des rapports statistiques ou au niveau de la mise à jour obligatoire des données.

Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 02 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Plan de gestion du risque Le TAMM s’engage à conduire les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires exposées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu’accepté dans la version 02 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d’AMM, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.

A) Memorandum van de sectoren aan de nieuwe regering; B) Bemerkingen FENAVIAN bij het voorstel tot wijziging van het KB 22 december 2005 bepaling frequenties inspecties ( zie punt 6); C) Ter beschikking stellen van het type formulier van toepassing in het kader van de verplichte affichering ( Ho.Re.Ca Wallonie); D) Update exportproblemen Rusland; E) Praktijktest bood-on-web; F) Vergelijkende studie van de kost audit uitgevoerd door een OCI of door het FAVV.
A) Mémorandum des secteurs au nouveau gouvernement ; B) Remarques de FENAVIAN concernant la proposition de modification de l’AR du 22 décembre 2005 fixant la fréquence des inspections (voir point 6) ; C) La mise à disposition du modèle de formulaire applicable dans le cadre de l’affichage obligatoire (Ho.Re.Ca Wallonie) ; D) Actualisation problèmes à l’exportation vers la Russie ; E) Test en pratique de bood-on-web ; F) Etude comparative du coût de l’audit effectué par un OCI ou par l’AFSCA.

7. Varia A) Memorandum van de sectoren aan de nieuwe regering B) Discussie over de release Smiley ( Testaankoop) C) Bemerkingen FENAVIAN bij het voorstel tot wijziging van het KB 22 december 2005 bepaling frequenties inspecties ( zie punt 6) D) Ter beschikking stellen van het type formulier van toepassing in het kader van de verplichte affichering ( Ho.Re.Ca Wallonie) E) Update exportproblemen Rusland F) Praktijktest bood-on-web G) Vraag van de heer Smagghe Bijlage 1: Actielijst
7. Divers A) Mémorandum des secteurs au nouveau gouvernement B) Discussion concernant la sortie du Smiley (Test-Achats) C) Remarques de FENAVIAN concernant la proposition de modification de l’AR du 22 décembre 2005 fixant la fréquence des inspections (voir point 6) D) La mise à disposition du modèle de formulaire applicable dans le cadre de l’affichage obligatoire (Ho.Re.Ca Wallonie) E) Actualisation problèmes à l’exportation vers la Russie F) Test en pratique de bood-on-web G) Question de Monsieur Smagghe Annexe 1: Liste d'actions

Specifieke verplichting 1: HOS (Hunter Outcome Survey): de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt.
Obligation spécifique 1 : étude HOS (Hunter Outcome Survey) : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.

Specifieke verplichting 2: Subonderzoek naar immunogeniciteit: de beschikbare gegevens en updates zullen in het kader van de jaarlijkse herbeoordelingen worden verstrekt.
Obligation spécifique 2 : sous-étude d’immunogénicité : les données disponibles et les mises à jour devront être soumises dans le cadre des réévaluations annuelles.

Risicomanagementplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot uitvoering van de studies en de bijkomende activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgesomd in het Geneesmiddelenbewakingsplan zoals overeengekomen in revisie 1.4 van het risicomanagementplan (RMP) weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en in alle volgende updates van het RMP die door het CHMP goedgekeurd zijn.
Plan de Gestion des Risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.4 du Plan de Gestion des Risques (PGR) adoptée et présentée dans le module 1.8.2 du

Risicobeheersingsplan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in de versie van 1 juni 2007 van het risicobeheersingsplan, gepresenteerd in module 1.8.2 van de de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Plan de gestion de risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et les actions complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, en accord avec la version datée du 1 juin 2007 du plan de gestion de risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2.du dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché et selon les actualisations ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.

Risk Management Plan De registratiehouder verplicht zich ertoe om onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie werkzaamheden uit te voeren zoals nader uitgelegd in het Pharmacovigilance Plan, zoals overeengekomen in de tweede Editie van het Risk Management Plan (RMP) aanwezig in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de Vergunning en volgende updates van het RMP zoals geaccepteerd door de CHMP.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 2 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2. de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.

Risk Management Plan De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich tot het verrichten van onderzoek en de aanvullende farmacovigilantie-activiteiten die in het farmacovigilantieplan zijn uiteengezet, zoals overeengekomen in versie 002 van het risicobeheersingsplan zoals gepresenteerd in module 1.8.2 van de vergunning voor het in de handel brengen en eventuele volgende updates van het risicobeheersingsplan die door de CHMP zijn goedgekeurd.
Plan de gestion des risques Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 002 du plan de gestion des risques (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.