Vertaling van "verordening wordt toegelicht " (Nederlands → Frans) :

Zoals in de overwegingen 12 en 13 van de verordening wordt toegelicht, werd deze definitie, die ook groothandelsactiviteiten omvat, te ruim geacht voor levensmiddelenhygiënedoeleinden.
Comme l’indiquent les considérants 12 et 13 du règlement (CE) n o 853/2004, cette définition, qui inclut les opérations de vente en gros, a été jugée trop large pour le contexte de l’hygiène des denrées alimentaires.

Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.