Traduction de «verhoogde tyverb-spiegel zie » (Néerlandais → Français) :

Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient te worden vermeden vanwege het risico op verhoogde Tyverb-spiegel (zie rubriek 4.5).
L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du cytochrome CYP3A4 doit être évitée en raison du risque d'augmentation de l'exposition au lapatinib (voir rubrique 4.5).

De studiepopulatie bestond uit nog niet eerder met interferon behandelde patiënten met CHC die bevestigd was door detecteerbare spiegels van serum HCV RNA, verhoogde ALT-spiegels en een leverbiopsie overeenstemmend met chronische hepatitis C infectie. Alleen patiënten met een HIV-HCV co-infectie waren opgenomen in studie NR15961 (zie Tabel 14).
La population étudiée comprenait des patients jamais traités par interféron, avec une hépatite chronique C confirmée par des taux sériques d’ARN du VHC détectables, des taux d’ALAT élevés et une biopsie hépatique compatible avec une hépatite chronique C. L’étude NR15961 n’a porté que sur des patients co-infectés par le VIH et le VHC (voir Tableau 14).

Onderzoeken: Zelden: verhogingen in serumtransaminasen (alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase, γ- glutamyltranspeptidase) (zie rubriek 4.4 Effecten op de lever), verhoogde alkalische fosfatase; verhoging in serum-CK-spiegels (zie rubriek 4.4).
Investigations : Rare : augmentation des transaminases sériques (alanine-aminotransférase, aspartateaminotransférase, γ-glutamyl transpeptidase) (cf. rubrique 4.4 Effets hépatiques), phosphatase alcaline élevée, augmentation des taux sériques de la CK (cf. rubrique 4.4).

Omdat het niet mogelijk is om routinematig langzame CYP2D6 metaboliseerders te identificeren, is de gelijktijdige toediening van sertindol met CYP3A remmers gecontraïndiceerd aangezien dit significant verhoogde sertindol spiegels kan veroorzaken (zie rubriek 4.3).
Comme il n’est pas possible d’identifier de façon routinière les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2D6, l’administration concomitante des inhibiteurs CYP3A avec sertindole est contre-indiquée, vu que cette combinaison pourrait provoquer des augmentations significatives des taux de sertindole (voir rubrique 4.3).

Men dient bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie voorzichtig te zijn met de toediening van Tyverb vanwege een verhoogde spiegel van het geneesmiddel.
L’administration de Tyverb chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère devra être envisagée avec prudence en raison d’une augmentation de l’exposition systémique au médicament.

Een interactiestudie tussen bosentan en lopinavir+ritonavir bij gezonde mensen toonde verhoogde plasmaconcentraties van bosentan, met een maximum spiegel gedurende de eerste 4 dagen van behandeling (zie rubriek 4.5).
Une étude spécifique d’interaction entre le bosentan et l’association lopinavir + ritonavir chez des volontaires sains a mis en évidence une augmentation des concentrations plasmatiques du bosentan, dont les valeurs maximums ont été observées au cours des 4 premiers jours de traitement (voir rubrique 4.5).

De nierfunctie dient gecontroleerd te worden door bepalingen van serum creatinine spiegel. Dit is met name belangrijk bij oudere patiënten die tegelijkertijd behandeld worden met hart glycosides of diuretica (zie sectie 4.5) en bij patiënten met verhoogde kans op steenvorming.
Cette surveillance est particulièrement importante chez les patients âgés en cas de traitement concomitant par digitaliques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients à risque élevé de lithiase.

Andere bijzondere populaties Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Van de 1.968 voorbehandelde patiënten die PREZISTA samen toegediend kregen met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), hadden 236 patiënten tevens een hepatitis B- of C- infectie. Patiënten met dergelijke co-infecties hadden zowel bij het begin van het onderzoek als na het begin van de medicatie een grotere kans op verhoogde spiegels van levertransaminase dan patiënten zonder chronische virale hepatitis (zie rubriek 4.4).
Autres populations particulières Patients co-infectés par le virus de l’hépatite B et/ou celui de l’hépatite C Parmi les 1 968 patients pré-traités recevant PREZISTA en association avec du ritonavir 600/100 mg, deux fois par jour, 236 patients étaient co-infectés par le virus de l’hépatite B ou C. Les patients co-infectés ont été plus à même de présenter des augmentations des transaminases hépatiques à l’inclusion et pendant le traitement que ceux ne présentant pas d’hépatite virale chronique (voir rubrique 4.4).