Traduction de «verhoogde embryonale foetale letaliteit is gebleken » (Néerlandais → Français) :

Toch kan een schadelijk effect op de zwangerschap niet worden uitgesloten, omdat uit onderzoeken met ratten en konijnen een verhoogde embryonale/foetale letaliteit is gebleken (zie rubriek 5.3).
Cependant, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu car des études réalisées chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-fœtale augmentée (voir rubrique 5.3).

Het toedienen van prostaglandinesyntheseremmers bij dieren resulteerde in een verhoogd pre- en post-implantatieverlies en embryo-foetale letaliteit.
Chez les animaux, il s’es avéré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post- implantation et de la létalité embryo-foetale.

Het toedienen van prostaglandinesyntheseremmers bij dieren resulteerde in een verhoogd pre- en postimplantatieverlies en embryo-foetale letaliteit.
L’administration d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines chez des animaux a entraîné une hausse de la perte pré- et post-implantation et de la létalité embryo-fœtale.

Bij konijnen werd een dosisgebonden toxiciteit voor de moederdieren waargenomen bij toediening van 10 mg/kg/dag; embryonale/foetale toxiciteit (verhoogde sterfte) werd waargenomen bij toediening van 35 mg/kg/dag en teratogene effecten (misvormingen van ribben en wervels) bij toediening van 120 mg/kg/dag.
Chez le lapin, une toxicité maternelle liée à la dose a été enregistrée à partir de la dose de 10 mg/kg/jour avec une toxicité embryofœtale (mortalité augmentée) à partir de la dose de 35 mg/kg/jour et des effets tératogènes (malformations des côtes et des vertèbres) à la dose de 120 mg/kg/jour.

Preklinische gegevens afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel duiden niet op een speciaal risico voor mensen die al niet is geïdentificeerd in de SPK. In studies benadrukken schendingen van de voortplantingsorganen bij ratten, een verhoogde incidentie van hydronefrose met nier-bekken verlenging is uitgesteld en de embryonale letaliteit is ook hoger.
Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, carcinogénicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme qui n’a déjà été recensé dans le SPC. Dans les études mettant en valeur les atteintes des organes de la reproduction chez le rat, une augmentation de l’incidence des hydronéphroses avec extension pelvienne rénale a été rapportée et la létalité embryonnaire est supérieure.

Uit dieronderzoek is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale en foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Les études chez l’animal ne montrent aucun effet défavorable sur la grossesse, le développement embryonal et fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir également données de sécurité précliniques).

Uit dieronderzoek met metformine is geen schadelijk effect gebleken tijdens de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie ook rubriek 5.3).
Les études réalisées chez l'animal avec la metformine n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la mise bas ou le développement post-natal (voir également rubrique 5.3).