Traduction de «vergunningsaanvraag » (Néerlandais → Français) :

De vergunningsaanvraag is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel waarvoor geen bijkomende maatregelen ter minimalisering van bijkomende risico’s zijn geïndentificeerd.
Cette demande est basée sur une spécialité de référence pour laquelle il n’a pas été identifié de données de sécurité qui justifierait des activités complémentaires de minimisation des risques.

08.04.2008: omzendbrief + vergunningsaanvraag betreffende de groothandelaars-verdelers, aan de houders van een vergunning voor de groothandel in geneesmiddelen met de verplichting inzake openbare dienstverlening (groothandelaars-verdelers).
08.04.2008 : circulaire + demonde d’autorisation concernant les grossistes-répartiteurs, à l’attention des titulaires d’une autorisation de distribution en gros de médicaments avec obligation de service public (grossistes-répartiteurs).

Een bijdrage van 165,55 € is verschuldigd per kalenderjaar voor elke vergunningsaanvraag (op gelijk welke datum van de indiening van de aanvraag) en voor elke hernieuwing van een vergunning.
Une redevance de 165,55 € est due par année civile pour toute demande d’autorisation (quelle que soit la date d’introduction de la demande) et pour tout renouvellement d’autorisation.

De verantwoordelijke en de plaatsvervanger(s) moeten de vergunningsaanvraag ondertekenen.
Le responsable et le(s) suppléant(s) doivent tous signer la demande d’autorisation.

De aanvraag moet alle informatie bevatten die vereist is voor een vergunningsaanvraag.
Elle doit reprendre les informations requises pour une demande d’autorisation.

Comité stelt vragen bij het feit dat in dit punt vermeld wordt dat het bewijs van een voorlopige vergunningsaanvraag als voldoende wordt gesteld voor nieuwe melkophalers. iii) Punt.
Comité scientifique se pose des questions quant à la mention de ce point qui stipule la demande d’attribution de licence provisoire est considérée comme valable pour les nouveaux chauffeurs de collecte. iii) Point.

127. Uit deze resultaten blijkt dat de invoering van de nieuwe reglementering inzake registratie, erkenningen, toelatingen ter vervanging van de reglementering i.v.m. de vergunningsaanvraag voor de doelgroep van operatoren met activiteiten ‘niet ambulante kleinhandel in algemene voeding’ een algemene lastenverlaging oplevert van ongeveer 790.000 euro.
127. Il ressort de ces résultats que l'instauration de la nouvelle réglementation relative aux enregistrements, aux agréments et aux autorisations en remplacement de la réglementation relative à la demande d'autorisation procure au groupe cible des opérateurs ayant des activités de 'commerce de détail non ambulant en alimentation générale' une diminution générale des charges d'environ 790.000 euros.

Geneesmiddelenbewakingssysteem De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, dat is opgenomen in module 1.8.1 van de vergunningsaanvraag, operationeel is en functioneert voordat en zolang als het geneesmiddel in de handel is.
Système de pharmacovigilance Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marche, est en place et opérationnel avant et pendant la commercialisation du produit.

De houder van de vergunning moet ervoor zorgdragen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Deel I van de vergunningsaanvraag, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit faire en sorte que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la partie I de la demande d’autorisation de mise sur le marché, soit en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du médicament vétérinaire.

Formulier bestemd voor de vergunningsaanvraag voor een niet-gouvernementele expeditie naar het Antarctica vasteland > APPLICATION FOR A PERMIT FOR A BELGIAN EXPEDITION TO ANTARCTICA (.WORD).
Formulaire de demande de permis pour une expédition non-gouvernementale sur le Continent Antarctique > APPLICATION FOR A PERMIT FOR A BELGIAN EXPEDITION TO ANTARCTICA (.WORD).