Traduction de «vergunninghouder in lidstaten » (Néerlandais → Français) :

In overeenstemming met haar communicatieplan dient de vergunninghouder in lidstaten waar Thalidomide Celgene wordt gebruikt een informatieve brief voor artsen en apothekers (Dear Healthcare Professional brief) te verspreiden om medisch personeel te informeren over het risico van tweede primaire kwaadaardige tumoren (SPM) bij patiënten die worden behandeld met Thalidomide Celgene.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit diffuser dans les États membres dans lesquels Thalidomide Celgene est autorisé et en accord avec son plan de communication une « lettre d’information destinée aux professionnels de santé » informant les professionnels de santé du risque de cancers secondaires (CS) chez les patients traités par Thalidomide Celgene.

De lidstaten zullen ervoor zorgen dat de vergunninghouder een programma voor zwangerschapspreventie (PPP) implementeert op het eigen gebied.
Les États Membres doivent s’assurer que le titulaire de l’AMM mette bien en œuvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.

De lidstaten komen de details van een programma met beperkte toegang en een ziekteregister overeen met de vergunninghouder.
Les Etats membres conviendront avec le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des détails d’un programme d’accès restreint et d’un registre de la maladie.