Traduction de «vergunninghouder gevraagd » (Néerlandais → Français) :

In deze verslagen wordt de vergunninghouder gevraagd om specifiek gevallen te beoordelen waarvoor er een verlies van werkzaamheid is (patiënten die de behandeling met Ilaris gestaakt hebben wegens een gebrek-aan-therapeutische respons) om te bepalen of dit is te wijten aan veranderingen in de tijd in de PK / PD of antilichaam ontwikkeling (indien gegevens beschikbaar zijn) of bij wie een aanpassing van de dosering heeft geleid tot een betere therapeutische respons (patiënten met een maximale dosis titratie, zonder het stopzetten vanwege het gebrek-aantherapeutische respons).
Dans ces rapports, il est demandé au titulaire de l’AMM, d’évaluer précisément les cas pour lesquels il existe une perte d’efficacité (patients rapportant un arrêt de traitement par Ilaris en raison d’un manque de réponse thérapeutique) afin de déterminer si cela est dû à des changements au cours du temps du rapport PK/PD ou à l’apparition d’anticorps (si les données sont disponibles) ou chez qui un ajustement de dose a conduit a conduit à une amélioration de la réponse thérapeutique (patients avec une augmentation de dose sans interruption de traitement pour manque de réponse thérapeutique).

� de vergunninghouder kan om gegevens worden gevraagd die aantonen dat de risico/batenverhouding van het product positief blijft, zoals bepaald in artikel 6 § 1quater van de wet op de geneesmiddelen (24/03/1964), of
� des données démontrant que le rapport bénéfices/risques pour le produit reste positif peuvent être demandées au titulaire d’autorisation de mise sur le marché, comme prévu à l’Article 6 §1quarter de la loi sur les médicaments (24/03/1964), ou