Traduction de «vergunninghouder alle » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

all-bran-cake
pain au son

Omschrijving: Alle andere gespecificeerde acute psychotische stoornissen waarvoor geen bewijs is voor een organische oorzaak en klassering onder F23.0-F23.3 niet is gerechtvaardigd.
Définition: Autres troubles psychotiques aigus précisés, ne comportant aucun élément en faveur d'une étiologie organique, et ne justifiant pas un classement en F23.0-F23.3.

Omschrijving: Alle onderverdelingen van deze categorie dienen slechts gebruikt te worden voor een eenmalige episode. Hypomane of manische episoden bij personen die een of meer voorgaande affectieve episoden hebben doorgemaakt (hetzij depressief, hypomaan, manisch of gemengd) dienen gecodeerd te worden als bipolaire affectieve stoornis (F31.-). | bipolaire stoornis, eenmalige manische-episode
Définition: Toutes les subdivisions de cette catégorie s'appliquent exclusivement à un épisode isolé. Un épisode hypomaniaque ou maniaque survenant chez un sujet ayant présenté un ou plusieurs épisodes affectifs dans le passé (dépressif, hypomaniaque, maniaque, ou mixte) doit conduire à un diagnostic de trouble affectif bipolaire (F31.-). | trouble bipolaire, épisode maniaque isolé

Omschrijving: Deze kunnen de vorm aannemen van ideeën, denkbeelden of impulsen tot handelen, die bijna altijd verontrustend zijn voor de betrokkene. Soms bestaan de ideeën uit een besluiteloze, eindeloze overweging van alternatieven, samengaand met een onvermogen om onbelangrijke, maar noodzakelijke beslissingen te nemen met betrekking tot het leven van alle dag. Het verband tussen obsessieve ruminaties en depressiviteit is bijzonder nauw en een diagnose van obsessief-compulsieve stoornis verdient slechts de voorkeur indien ruminaties optreden of aanhouden in afwezigheid van een depressieve episode.
Définition: Il peut s'agir d'idées, de représentations ou d'impulsions qui sont habituellement à l'origine d'un sentiment de détresse. Parfois, il s'agit d'hésitations interminables entre des alternatives qui s'accompagnent souvent d'une impossibilité à prendre des décisions banales mais nécessaires dans la vie courante. Il existe une relation particulièrement étroite entre ruminations obsédantes et dépression et on ne fera un diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif que si les ruminations surviennent ou persistent en l'absence d'un épisode dépressif.

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door de ontwikkeling van hetzij een enkele waan hetzij een stel verwante wanen die doorgaans lang en soms levenslang voortduren. De inhoud van de waan of wanen is zeer variabel. Duidelijke en aanhoudende akoestische hallucinaties (stemmen), schizofrene symptomen, zoals wanen omtrent controle en opvallende afvlakking van affect en zeker bewijs voor een hersenaandoening zijn alle onverenigbaar met deze diagnose. De aanwezigheid echter, vooral bij oudere patiënten, van nu en dan optredende of kortstondige akoestische hallucinaties sluit deze diagnose niet uit, op voorwaarde dat zij niet karakteristiek schizofreen zijn en slechts een klein gedeelte van het totale klinische beeld uitmaken. | Neventerm: | parafrenie (laat optredend) | paranoia | paranoïde psychose | paranoïde toestand | sensitieve betrekkingswaan
Définition: Trouble caractérisé par la survenue d'une idée délirante unique ou d'un ensemble d'idées délirantes apparentées, habituellement persistantes, parfois durant toute la vie. Le contenu de l'idée ou des idées délirantes est très variable. La présence d'hallucinations auditives (voix) manifestes et persistantes, de symptômes schizophréniques tels que des idées délirantes d'influence ou un émoussement net des affects, ou la mise en évidence d'une affection cérébrale, sont incompatibles avec le diagnostic. Toutefois, la présence d'hallucinations auditives, en particulier chez les sujets âgés, survenant de façon irrégulière ou transitoire, ne permet pas d'éliminer ce diagnostic, à condition qu'il ne s'agisse pas d'hallucinations typiquement schizophréniques et qu'elles ne dominent pas le tableau clinique. | Etat paranoïaque Paranoïa Paraphrénie (tardive) Psychose paranoïaque Sensitiver Beziehungswahn (délire de relation des sensitifs)

Omschrijving: Dit blok omvat een grote verscheidenheid van stoornissen van verschillende ernst en klinische vorm, die evenwel alle aan het gebruik van een of meer psychoactieve middelen, al dan niet op medisch voorschrift, zijn toe te schrijven. De betrokken stof wordt aangegeven door middel van het derde teken van de code en het vierde teken specificeert de klinische toestand; deze codering dient, waar nodig, gebruikt te worden voor elk gespecificeerd middel, met dien verstande dat niet elk vierde teken van toepassing is op elke stof.
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

alle bronchiën
ensemble des bronches

alle bronchioli
toutes les bronchioles

acute lymfoblastenleukemie [ALL]
Leucémie lymphoblastique aiguë

Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.
Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze databanken bevatten allerlei nuttige informatie over alle vergunde geneesmiddelen zoals hun benaming, farmaceutische vorm, verpakking, vergunninghouder, nummer van de vergunning, de datum van eerste vergunning, het type vergunning, de samenstelling in actief(ve) bestandde(e)l(en), de afleveringswijze en of het geneesmiddel al dan niet in België verkocht wordt.
Ces banques de données reprennent différentes informations utiles relatives à chaque médicament autorisé, notamment la dénomination, la forme pharmaceutique, le conditionnement, le titulaire de l’autorisation, le numéro de l’autorisation, la date de première autorisation, le type d’autorisation, la composition en principe(s) actif(s), le mode de délivrance et la situation quant à la commercialisation du médicament en Belgique.

De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s’assurer qu’au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles d’utiliser et/ou de prescrire Bronchitol ont reçu un pack de formation.

Risicomanagementplan De vergunninghouder verplicht zich ertoe de onderzoeken en verdere farmacovigilantieactiviteiten uit te voeren als uiteengezet in het Farmacovigilantieplan, als overeengekomen in versie 2 van het Risciomanagementplan (RMP) dat is opgenomen in Module 1.8.2. van de Aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen en alle vervolgupdates van het RMP waarmee de CHMP akkoord is gegaan.
Plan de gestion du risque La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP – Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.

De vergunninghouder dient te garanderen dat tijdens het uitbrengen van Tamiflu 6 mg/ml poeder voor orale suspenie, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Tamiflu gaan voorschrijven of gebruiken worden voorzien van een Direct Healthcare Professional Communication brief, waarvan de tekst is toegevoegd aan het CHMP-beoordelingsrapport.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au lancement de Tamiflu 6 mg/ml poudre pour suspension buvable, chaque médecin susceptible de prescrire ou d’utiliser Tamiflu aura reçu le texte en annexe du rapport d’évaluation du CHMP, accompagné d’une lettre destinée aux professionnels de la santé.

De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat, voorafgaand aan het op de markt brengen, alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Siklos voorschrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen met daarin het volgende:
Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le marché (TAM) garantira que tous les médecins qui sont supposés prescrire Siklos, recevront un ‘pack d'information du médecin’ contenant les documents suivants :

De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die defibrotide zouden kunnen voorschrijven op de hoogte worden gesteld van het belang om patiënten in het register op te nemen en hoe de inschrijving kan plaatsvinden.
Le titulaire de l’AMM doit également s’assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire le défibrotide reçoivent des informations sur l’importance du registre et la manière d’y inscrire les patients.

09.06.2008: omzendbrief 522 + Vereenvoudigde VHB + checklist bij afsluiten van een dossier, aan alle vergunninghouders voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
09.06.2008 : circulaire 522 + AMM simplifiée + checklist pour la clôture d’un dossier, à tous les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain.

De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Kadcyla en/of Herceptin kunnen voorschrijven, uitgeven of toedienen, parallel aan de lancering van Kadcyla, worden voorzien van een educatiepakket voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
En parallèle de la mise sur le marché de Kadcyla, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit s’assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, délivrer ou administrer Kadcyla et/ou Herceptin ont reçu le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé.

De vergunninghouder zal de details van een voorlichtingsprogramma overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren om ervoor te zorgen dat, vóór het voorschrijven, alle artsen worden voorzien van een informatiepakket voor medisch personeel met de volgende inhoud:
Le titulaire de l’AMM doit convenir avec l’Autorité compétente du contenu d’un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s’assurer qu’avant la prescription tous les médecins ont reçu un dossier d’information contenant :

De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat informatie wordt verzameld met betrekking tot alle veiligheidsrisico’s die in de meest recente versie van het risicobeheerplan zijn vermeld.
Le titulaire de l’AMM doit s’assurer que les informations concernant tous les problèmes de sécurité identifiés dans la version la plus récente du plan de gestion des risques soient collectées.