Traduction de «vergunning moeten » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).
Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).

Omschrijving: Een heterogene groep stoornissen die een kenmerkend begin op kinderleeftijd gemeen hebben, maar overigens in vele opzichten van elkaar verschillen. Sommige van deze toestanden vertegenwoordigen goed gedefinieerde syndromen, maar andere zijn niet meer dan symptomencomplexen die genoemd moeten worden wegens hun veelvuldig voorkomen en samengaan met psychosociale stoornis en omdat ze niet bij andere syndromen kunnen worden ondergebracht.
Définition: Groupe hétérogène de troubles qui ont en commun la caractéristique d'un début dans l'enfance, mais qui diffèrent par ailleurs sur de nombreux points. Certains constituent des syndromes nettement définis, alors que d'autres ne sont que de simples associations de symptômes; ces derniers doivent toutefois être répertoriés, d'une part en raison de leur fréquence et de leur association avec une altération du fonctionnement psychosocial, d'autre part parce qu'ils ne peuvent pas être inclus dans d'autres syndromes.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het fonds ondersteunt nieuwe aanvragen voor een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen alsmede technische bijstand inzake protocollen en activiteiten die ten aanzien van deze geneesmiddelen na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden.
Le fonds soutient les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments orphelins ainsi que les activités d'assistance à l'élaboration de protocoles et les activités postérieures à l'autorisation pour ces médicaments.

Het speciale communautaire fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds’) is niet alleen bedoeld voor de ondersteuning van nieuwe aanvragen en voor protocolassistentie, maar ook voor activiteiten die na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden als gevolg van het groeiend aantal weesgeneesmiddelen met een communautaire handelsvergunning.
Le fonds communautaire spécial (“fonds pour les médicaments orphelins”) soutient de nouvelles demandes ainsi que l’assistance à l’élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.

Na afloop van fase III kunnen de resultaten voorgelegd worden aan de Europese Gezondheidsinstanties (EMEA), die dan de vergunning moeten afleveren om het geneesmiddel op de markt te brengen.
C'est à l'issue de la phase III que les résultats peuvent être soumis aux Autorités Européennes de Santé (EMEA) pour l’obtention de l'autorisation de commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).

De controle op de vergunning door de IO zou overigens beperkt moeten zijn en de aanvraag, de toekenning, de verlenging, het behoud en de intrekking van die vergunning zou steeds door de overheid gecontroleerd moeten worden.
En effet, le contrôle sur la licence par les OI devrait être limité, et la demande, l’octroi, la prolongation, la conservation ainsi que le retrait de cette licence devraient toujours être contrôlés par l’autorité.

De fabricanten, groothandelaars-verdelers, invoerders en uitvoerders van verdovende middelen en psychotrope stoffen moeten over een vergunning beschikken.
Les fabricants, grossistes, importateurs et exportateurs de stupéfiants et de substances psychotropes doivent disposer d’une autorisation.

Tegelijkertijd moeten vijf van de telematicasystemen van de EU - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, de databank voor geneesmiddelen waarvoor in de EU een vergunning is verleend en het beheersysteem voor productinformatie (PIM) - worden bestuurd, ondersteund en onderhouden alsmede verder worden ontwikkeld.
Parallèlement, cinq des systèmes de télématique de l’Union européenne, à savoir, EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, la base de données des médicaments autorisés dans l’Union européenne et PIM (l’application de gestion des informations produits), devront être exploités, soutenus, mis à jour et améliorés.

Het CHMP beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen moeten worden gewijzigd.
Le CHMP recommande la modification des termes de l’Autorisation de Mise sur le Marché.

Alle gevallen met betrekking tot biovigilantie moeten gerapporteerd worden aan de Afdeling Vigilantie van het DG POST vergunning.
Tous les cas relatifs à la biovigilance doivent être rapportés à la Division Vigilance de la DG POST autorisation.

Ter wille van de evenredigheid moeten homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend maar waarvoor een vereenvoudigde registratieprocedure geldt, uitgesloten blijven van de werkingssfeer van de verordening.
Pour des raisons de proportionnalité, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes qui n’ont pas bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché, mais qui font l’objet d’une procédure d’enregistrement simplifiée, restent exclus du champ d’application du règlement.

De Verordening " GM food-feed" eist dat genetisch gemodificeerde levensmiddelen of dierenvoeders e gedekt moeten zijn door een vergunning vooraleer zij in de handel gebracht kunnen worden.
Le Règlement « GM food-feed » exige que les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux génétiquement modifiés 5 soient couverts par une autorisation avant qu’ils puissent être mis sur le marché.