Traduction de «vergelijking met tweemaal daagse dosering werd aangetoond » (Néerlandais → Français) :

In het protocol gedefinieerde non-inferioriteit van eenmaal daagse dosering in vergelijking met tweemaal daagse dosering werd aangetoond als in de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in gedeelte van patiënten dat reageerde (eenmaal daags min tweemaal daags) de -12% van week 48 werd uitgesloten.
L’âge moyen des patients inclus était de 39 ans (de 19 à 71 ans) ; 75% étaient de type Causasien et 78% des hommes.

Dit eenmaal daagse regime mag echter alleen worden toegepast bij volwassen patiënten met zeer weinig protease-remmer (PI) geassocieerde mutaties (d.w.z. minder dan 3 PI-mutaties, in overeenstemming met klinische onderzoeksresultaten, zie rubriek 5.1 voor de volledige beschrijving van de populatie) en men moet hierbij rekening houden met het risico van een verminderde duurzaamheid van de virologische suppressie (zie rubriek 5.1) en een hoger risico op diarree (zie rubriek 4.8) in vergelijking met de aanbevolen standaard tweemaal daagse dosering.
L’administration en une prise par jour devrait être limitée aux patients adultes ayant seulement très peu de mutations associées aux inhibiteurs de protéase (c’est-à-dire moins de 3 mutations aux inhibiteurs de protéase en accord avec les résultats de l’étude clinique, voir rubrique 5.1, pour la description complète de la population) et devrait prendre en compte le risque de moindre maintien de la suppression virologique (voir rubrique 5.1) et le risque de diarrhée plus élevé par rapport à la posologie standard recommandée en deux prises par jour (voir rubrique 4.8).

Werkzaamheid met het eenmaal daagse schema werd in alle dasatinib behandelgroepen bereikt en een vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid werd aangetoond (verschil in MCyR 1,9%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-6,8% - 10,6%]).
L'efficacité a été obtenue dans tous les groupes de traitement dasatinib, avec en ce qui concerne le critère primaire, un schéma une prise par jour démontrant une efficacité comparable (non-infériorité) à celle du schéma deux prises par jour (différence dans la RCyM 1,9%; intervalle de confiance à 95% [- 6,8% - 10,6%].

Bij patiënten met matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score van 7-9) werd, bij een verlaagde dosering van 450 mg fosamprenavir tweemaal daags met een gereduceerde doseringsfrequentie van eenmaal daags 100 mg ritonavir, een vergelijkend plasma C max en AUC (0-12) verwacht, maar circa 35% lagere totaal plasma-C12-waarden en circa 88% hogere ongebonden amprenavir plasma-C12- waarden vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie die de standaard tweemaal daagse fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dosering innamen.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh de 10-13), l'administration d'une dose réduite de fosamprénavir de 300 mg deux fois par jour, associée à 100 mg de ritonavir une fois par jour a entraîné une diminution de 19 % de la C max plasmatique d'amprénavir, une diminution de 23 % de l'ASC (0-12) et une diminution de 38 % de la C 12h , mais une C 12h d'amprénavir plasmatique libre similaire à celle observée chez les patients ayant une fonction hépatique normale et recevant le schéma posologique standard de 700 mg de fosamprénavir / 100 mg de ritonavir deux fois par jour.

Bij patiënten met matig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score van 7-9) werd, bij een verlaagde dosis van 450 mg fosamprenavir tweemaal daags met een gereduceerde doseringsfrequentie van eenmaal daags 100 mg ritonavir, een vergelijkend plasma C max en AUC (0-12) verwacht, maar circa 35% lagere totaal plasma-C12-waarden en circa 88% hogere ongebonden amprenavir plasma-C12- waarden vergeleken met patiënten met een normale leverfunctie die de standaard tweemaal daagse fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg dosering innamen.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7-9), l’administration d'une dose réduite de fosamprénavir de 450 mg deux fois par jour, associée à 100 mg de ritonavir une fois par jour devrait délivrer une C max et une ASC (0-12) d'amprénavir plasmatique similaires, mais une C 12h d’amprénavir plasmatique total diminuée d'environ 35 % et une C 12h d’amprénavir plasmatique libre augmentée d'environ 88 % par rapport aux valeurs observées chez les patients ayant une fonction hépatique normale et recevant le schéma posologique standard de 700 mg de fosamprénavir / 100 mg de ritonavir deux fois par jour.

Eenmaal daagse dosering (300 mg eenmaal daags): een klinische studie heeft geen inferioriteit aangetoond tussen Epivir eenmaal daags en Epivir tweemaal daags bevattende regimes.
En cas de prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non infériorité du traitement par Epivir en une prise par jour par rapport à Epivir en deux prises par jour.

De bio-equivalentie in termen van AUC (0-24 uur) werd aangetoond door vergelijking van de steady state farmacokinetiek van Arthrotec 75, tweemaal per dag toegediend, met de combinatie diclofenac 50 mg/misoprostol 200 microgram, driemaal per dag, waarbij beide regimes een totale dagelijkse dosis leveren van 150 mg diclofenac.
La bioéquivalence en termes d’ASC (0-24 heures) a été démontrée en comparant la pharmacocinétique à l’état d’équilibre d’Arthrotec 75, administré 2 fois par jour, avec l’association diclofénac 50 mg/misoprostol 200 microgrammes, 3 fois par jour, les deux schémas fournissant une dose quotidienne totale de 150 mg de diclofénac.