Traduction de «vergelijking met celecoxib » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

onderzoek voor vergelijking en controle in klinisch onderzoeksprogramma
Examen de comparaison et de contrôle dans le cadre d'un programme de recherche clinique

product dat celecoxib in orale vorm bevat
produit contenant du célécoxib sous forme orale

product dat enkel celecoxib in orale vorm bevat
produit contenant seulement du célécoxib sous forme orale

celecoxib
célécoxib

product dat celecoxib bevat
produit contenant du célécoxib

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Alle actieve comparators vertoonden een verhoging ten opzichte van placebo voor wat betreft systolische bloeddruk; etoricoxib gaf echter op dag 14 in vergelijking met celecoxib en naproxen een statistisch significante verhoging (gemiddelde verandering t.o.v. baseline voor systolische bloeddruk: etoricoxib 7,7 mmHg, celecoxib 2,4 mmHg, naproxen 3,6 mmHg).
Une augmentation de la tension artérielle systolique a été observée pour tous les comparateurs actifs par rapport au placebo ; cependant l’étoricoxib a été associé à une augmentation statistiquement significative le 14 ème jour par rapport au célécoxib et au naproxène (variation moyenne de la tension artérielle systolique par rapport à la valeur initiale : étoricoxib 7,7 mmHg, célécoxib 2,4 mmHg, naproxène 3,6 mmHg).

In de APC studie bedroegen de relatieve risico’s in vergelijking met placebo voor een gecombineerd eindpunt (vastgesteld eindpunt) van cardiovasculaire dood, myocardinfarct of beroerte 3,4 (95% CI 1,4 – 8,5) met celecoxib 400 mg tweemaal per dag en 2,8 (95 % CI 1,1 – 7,2) met celecoxib 200 mg tweemaal per dag.
Dans l’essai APC, le risque relatif de survenue d’un critère composite (critère établi) incluant décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral était de 3,4 (IC à 95% 1,4 – 8,5) avec le célécoxib 400 mg deux fois par jour et de 2,8 (IC à 95% 1,1 – 7,2) avec le célécoxib 200 mg deux fois par jour comparativement au placebo.

In een farmacokinetische studie met celecoxib 200 mg, eenmaal per dag toegediend aan gezonde vrijwilligers, gegenotypeerd als CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 of CYP2C9*3/*3, bedroeg de mediane C max en de AUC 0-24 van celecoxib op dag 7 respectievelijk ongeveer het 4-voudige en het 7-voudige bij de patiënten gegenotypeerd als CYP2C9*3/*3 in vergelijking met de andere genotypen.
Dans une étude pharmacocinétique du célécoxib 200 mg administré une fois par jour à des volontaires sains, génotypés comme CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 ou CYP2C9*3/*3, la C max et l’AUC 0-24 médianes du célécoxib au jour 7 étaient environ 4 fois et 7 fois plus élevées, respectivement, chez les sujets génotypés comme CYP2C9*3/*3 que pour les autres génotypes.

De plasmaconcentratie van celecoxib is met ongeveer 100% toegenomen bij oudere vrouwen (> 65 jaar). In vergelijking met personen met een normale leverfunctie, waren bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie de C max en de AUC van celecoxib gemiddeld met respectievelijk 53% en 26% toegenomen.
Il n'a pas été trouvé de différences cliniquement significatives des paramètres pharmacocinétiques du célécoxib entre les populations afro-américaine et caucasienne. La concentration plasmatique du célécoxib est accrue d’environ 100 % chez les femmes âgées (> 65 ans).Comparés aux sujets avec une fonction hépatique normale, les patients avec une insuffisance hépatique légère présentaient une augmentation moyenne de 53% de la C max et de 26% de l’ASC pour le célécoxib.

In de APC-studie was het relatieve risico in vergelijking met placebo voor een gecombineerd eindpunt (vastgesteld) van cardiovasculaire sterfgevallen, myocardinfarct of beroerte 3,4 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,4 - 8,5) voor celecoxib 400 mg tweemaal daags en 2,8 (95% betrouwbaarheidsinterval 1,1 - 7,2) voor celecoxib 200 mg tweemaal daags.
Dans l’essai APC, les risques relatifs comparés au placebo pour un critère composite (expertisé) regroupant décès d’origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou AVC étaient de 3,4 (IC à 95 % 1,4 – 8,5) avec une prise biquotidienne de 400 mg de célécoxib et de 2,8 (IC à 95 %1,1 – 7,2) avec une prise biquotidienne de 200 mg de célécoxib.

Van de patiënten behandeld met celecoxib 200 mg tweemaal per dag werd 48% beschouwd niet op lisinopril te reageren bij het laatste klinisch bezoek (gedefinieerd als een met de manchet gemeten diastolische bloeddruk > 90 mmHg of als een toename van de met de manchet gemeten diastolische bloeddruk > 10% in vergelijking met de basislijn), tegenover 27% van de patiënten behandeld met placebo; dit verschil was statistisch significant.
Chez les patients traités par célécoxib 200 mg deux fois par jour, 48% ont été considérés comme non répondeurs au lisinopril lors de la visite clinique finale (définis comme une pression diastolique humérale > 90 mmHg ou une augmentation de la pression diastolique humérale > 10% par rapport au début de l’étude), contre 27% des patients traités par placebo ; cette différence était statistiquement significative.

Bloed- en lymfestelselaandoeningen / Hart- en bloedvataandoeningen Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Affections hématologiques et lymphatiques / Affections cardiovasculaires En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d’événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans un essai clinique au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

In een 28 dagen durende klinische studie bij patiënten met door lisinopril gecontroleerde stadium I en II hypertensie resulteerde de toediening van celecoxib 200 mg tweemaal per dag in vergelijking met placebo niet in klinisch significante toenamen van de gemiddelde dagelijkse systolische of diastolische bloeddruk, zoals bepaald met de 24-uur ambulante bloeddrukmeting.
Dans une étude clinique de 28 jours réalisée chez des patients atteints d’hypertension de grade I et II contrôlée par lisinopril, l’administration de célécoxib 200 mg deux fois par jour n’a pas produit d’augmentations cliniquement significatives, comparativement au placebo, de la pression artérielle systolique ou diastolique quotidienne moyenne déterminée par la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures.

Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen, behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie 5.1).
En comparaison au placebo, une augmentation du nombre d’événements cardiovasculaires graves, principalement des infarctus du myocarde, a été observée dans une étude au long cours chez les patients présentant des polypes adénomateux sporadiques traités par le célécoxib à des doses de 200 mg deux fois par jour et 400 mg deux fois par jour (voir 5.1).

Zoals geldt voor andere NSAIDs, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie 5.1).
Dans les études soumises, comme avec d’autres AINS, un risque augmenté d’ulcération gastro-intestinale ou d’autres complications gastro-intestinales a été mis en évidence lors de l’administration concomitante de faibles doses d’acide acétylsalicylique, en comparaison à l’utilisation de célécoxib seul (voir 5.1).