Traduction de «verder te onderbouwen en » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een voorbijgaande stoornis die zich ontwikkelt bij iemand zonder enige andere duidelijke psychische stoornis in antwoord op buitengewone fysieke- en mentale stress en die doorgaans in uren tot dagen verdwijnt. Individuele kwetsbaarheid en weerstand spelen een rol bij het voorkomen en de ernst van acute stressreacties. De symptomen vertonen een karakteristiek gemengd- en wisselend beeld en omvatten een beginstadium van 'verdoving' met enige bewustzijnsvernauwing en verenging van aandacht, onvermogen prikkels te begrijpen en desoriëntatie. Deze toestand kan gevolgd worden door hetzij verdere terugtrekking uit de situatie (tot dissociatieve stupor toe - F44.2) of door agitatie en hyperactiviteit (vluchtreactie of fugue). Autonome tekenen van panische angst (tachycardie, zweten, blozen) zijn gewoonlijk aanwezig. De symptomen verschijnen doorgaans binnen minuten na de inwerking van de stressveroorzakende prikkel of gebeurtenis en verdwijnen in twee tot drie dagen (dikwijls in uren). Er kan gedeeltelijke of volledige amnesie (F44.0) voor de episode zijn. Indien de symptomen aanhouden, dient een andere diagnose (en aanpak) te worden overwogen. | Neventerm: | acute crisisreactie | acute reactie op stress | crisistoestand | oorlogsmoeheid (combat fatigue) | psychische shock
Définition: Trouble transitoire, survenant chez un individu ne présentant aucun autre trouble mental manifeste, à la suite d'un facteur de stress physique et psychique exceptionnel et disparaissant habituellement en quelques heures ou en quelques jours. La survenue et la gravité d'une réaction aiguë à un facteur de stress sont influencées par des facteurs de vulnérabilité individuels et par la capacité du sujet à faire face à un traumatisme. La symptomatologie est typiquement mixte et variable et comporte initialement un état d'hébétude caractérisé par un certain rétrécissement du champ de la conscience et de l'attention, une impossibilité à intégrer des stimuli et une désorientation. Cet état peut être suivi d'un retrait croissant vis-à-vis de l'environnement (pouvant aller jusqu'à une stupeur dissociative - voir F44.2), ou d'une agitation avec hyper-activité (réaction de fuite ou fugue). Le trouble s'accompagne fréquemment des symptômes neuro-végétatifs d'une anxiété panique (tachycardie, transpiration, bouffées de chaleur). Les symptômes se manifestent habituellement dans les minutes suivant la survenue du stimulus ou de l'événement stressant et disparaissent en l'espace de deux à trois jours (souvent en quelques heures). Il peut y avoir une amnésie partielle ou complète (F44.0) de l'épisode. Quand les symptômes persistent, il convient d'envisager un changement de diagnostic. | Choc psychique Etat de crise Fatigue de combat Réaction aiguë (au) (de):crise | stress

dood binnen 24 uur na begin van symptomen intredend, zonder verdere verklaring
Décès survenant moins de 24 heures après le début des symptômes, sans autre explication

personen die symptomen of afwijkingen vertonen die onderzoek vereisen, maar die na onderzoek en observatie geen verdere behandeling of medische zorg behoeven
personnes ayant certains symptômes ou signes d'un état anormal qui nécessite un examen plus approfondi, mais chez qui après examen et mise en observation, un traitement ou des soins médicaux n'apparaissent pas comme nécessaires

deze aandoeningen, zonder verdere specificatie als oorzaak van mortaliteit, morbiditeit of extra zorg bij foetus of pasgeborene
les états mentionnés, sans autre précision, comme cause de mortalité, de morbidité ou de soins supplémentaires du fœtus ou du nouveau-né

deze aandoeningen zonder verdere specificatie als oorzaak van mortaliteit, morbiditeit of extra zorg bij pasgeborene
les états mentionnés, sans autre précision, comme cause de mortalité, de morbidité ou de soins supplémentaires du nouveau-né

Omschrijving: Gedragsstoornis, doorgaans bij tamelijk jonge kinderen, die voornamelijk wordt gekenmerkt door opvallend uitdagend, ongehoorzaam, storend gedrag en die geen criminaliteit of de meer extreme vormen van agressief of dissociaal gedrag omvat. De stoornis vereist dat aan de algemene criteria uit F91.- is voldaan; zelfs ernstig kattenkwaad of zeer onbehoorlijk gedrag is op zichzelf niet voldoende voor de diagnose. Deze categorie dient met voorzichtigheid gebruikt te worden, vooral bij oudere kinderen, aangezien een gedragsstoornis die klinisch van belang is doorgaans samengaat met dissociaal of agressief gedrag dat verder gaat dan louter uitdagend gedrag, ongehoorzaamheid of storend optreden.
Définition: Trouble des conduites, se manifestant habituellement chez de jeunes enfants, caractérisé essentiellement par un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur et non accompagné de comportements délictueux ou de conduites agressives ou dyssociales graves. Pour qu'un diagnostic positif puisse être porté, le trouble doit répondre aux critères généraux cités en F91.-; les mauvaises blagues ou mauvais tours , et les perturbations même sévères, observées chez des enfants, ne justifient pas, en eux-mêmes, ce diagnostic. Cette catégorie doit être utilisée avec prudence, en particulier chez les enfants plus âgés, étant donné que les troubles des conduites présentant une signification clinique s'accompagnent habituellement de comportements dyssociaux ou agressifs dépassant le cadre d'un comportement provocateur, désobéissant ou perturbateur.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Om de veiligheid en werkzaamheid van Ventavis op de lange termijn verder te onderbouwen moet de vergunninghouder binnen zes maanden na afhandeling van de laatste patiënt het eindrapport van studie 308120 (observationele studie) overleggen.
Afin de compléter la documentation relative à la sécurité et l’efficacité à long terme de Ventavis, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra fournir le rapport final de l’étude clinique 308120 (étude observationnelle) dans les 6 mois suivant la fin de l’étude chez le dernier patient inclus.

De overheid wordt aanbevolen het gebruik van het EMD in deze optiek verder te onderbouwen en financieel te ondersteunen.
Dans cette optique, les autorités sont invitées à poursuivre le développement de l’utilisation du DMI et à le soutenir financièrement.

Het rapport adviseert om deze programma’s verder uit te breiden naar alle regio’s en te onderbouwen met een juridisch kader en een systematisch co-financieringsmechanisme om de deelname van mensen met arbeidsongeschiktheidsuitkeringen of sociale bijstand te bevorderen.
Le rapport recommande que l’application de ces programmes soit étendue à l’ensemble des régions, et qu’un cadre juridique ainsi que des mécanismes de cofinancement systématique soient mises en place afin d’accroître la participation des bénéficiaires des régimes d’invalidité et de protection sociale.

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om een aanbeveling voor een dosisaanpassing te onderbouwen bij patiënten met een creatinineklaring Cl cr in de nier van minder dan 50 ml/min.
Les données sont insuffisantes pour établir une recommandation en terme d'ajustement posologique chez les patients dont la clairance rénale de la créatinine Cl cr est inférieure à 50 ml/min.

Speciale populaties Ouderen (≥65 jaar) Er zijn onvoldoende gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing te onderbouwen.
Populations particulières Sujets âgés (≥65 ans) Les données disponibles dans cette population sont insuffisantes pour recommander ou non une adaptation posologique.

Om de diagnose te onderbouwen en een adequate behandeling te bepalen is een technisch onderzoek aanbevolen:
Afin d’étayer le diagnostic et déterminer le traitement adéquat du patient, un examen technique est recommandé :

Deze resultaten onderbouwen inname van tafamidis met of zonder voedsel.
Ces résultats confirment la possibilité d’administrer tafamidis avec ou sans nourriture.

Patiënten met een serumcreatinine van 2 mg/dl of hoger en bloedureum van 40 mg/dl of hoger zijn niet geïncludeerd in de klinische studies en er zijn geen gegevens bij deze populatie om een aanbeveling met betrekking tot dosisaanpassing van TOBI Podhaler te onderbouwen.
Les patients avec un taux de créatininémie de 2 mg/dl ou plus et un taux d'urée sanguine de 40 mg/dl ou plus n'ont pas été inclus dans les études cliniques et aucune donnée n'est disponible dans cette population pour recommander ou non une adaptation posologique de TOBI Podhaler.

In het tweede jaar van de behandeling was er bij 15 van de 17 patiënten sprake van een verdere verbetering van het percentiel voor gewicht ten opzichte van leeftijd (de duur van de behandeling varieerde per patiënt van 78 tot 142 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 111 weken), bij 10 van de 16 patiënten was het percentiel voor lengte ten opzichte van leeftijd verder verbeterd (de duur van de behandeling varieerde van 90 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 113 weken) en bij 11 van de 15 patiënten was het percentiel voor de hoofdomtrek ten opzichte van leeftijd verder verbeterd (de duur van de behandeling varieerde van 90 tot 130 weken met een gemiddelde nacontroleperiode van 110 weken).
Au cours de la deuxième année de traitement, 15 patients sur 17 avaient encore amélioré leurs poids par rapport à l’âge (la durée du traitement allant de 78 à 142 semaines suivant les patients ; période de suivi de 111 semaines en moyenne) ; 10 patients sur 16 avaient encore amélioré leur taille par rapport à l’âge (la durée du traitement allant de 90 à 130 semaines suivant les patients ; période de suivi de 113 semaines en moyenne) ; 11 patients sur 15 avaient encore amélioré leur périmètre crânien par rapport à l’âge (la durée du traitement allant de 90 à 130 semaines suivant les patients ; période de suivi de 110 semaines en moyenne).

Een proactieve benadering blijven volgen ten aanzien van de veiligheid van geneesmiddelen gedurende hun gehele levenscyclus, via initiatieven in het kader van de Europese strategie voor risicobeheer (ERMS), in het bijzonder door de realisering van het ENCePP-project (Europees netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie), door de verdere ontwikkeling van EudraVigilance als hoeksteen van het communautaire systeem voor geneesmiddelenbewaking en door de verdere verbetering van het concept van risicobeheerplannen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Continuer d’adopter une approche préventive à l’égard de la sécurité des médicaments sur toute la durée de leur cycle de vie dans le cadre des initiatives prises dans le contexte de la stratégie européenne de gestion des risques (ERMS), notamment en mettant en œuvre le projet ENCePP (réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie), en poursuivant le développement du système EudraVigilance, pierre angulaire du système de pharmacovigilance de l’UE, et en améliorant davantage le concept de plans de gestion des risques pour les médicaments à usage humain;