Vertaling van "vemurafenib bij patiënten met tumoren met zeldzame braf v600 mutaties anders " (Nederlands → Frans) :

De werkzaamheid en veiligheid van vemurafenib bij patiënten met tumoren met zeldzame BRAF V600 mutaties anders dan V600E en V600K zijn niet overtuigend vastgesteld (zie rubriek 5.1).
L’efficacité et la sécurité du vemurafenib chez les patients ayant des tumeurs porteuses de mutations BRAF V600 rares autres que V600E et V600K n’ont pas été établies de façon indiscutable (voir rubrique 5.1).

Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een melanoom die zeldzame BRAF V600-mutaties hebben anders dan V600E en V600K.
Aucune donnée n’est disponible chez les patients dont le mélanome est porteur de mutations V600 rares autres que V600E et V600K.

Bepaling van de BRAF-mutatiestatus Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Détermination du statut mutationnel BRAF Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d’une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.

Resultaten van de fase III-studie (NO25026) bij patiënten die niet eerder behandeld werden Een open-label, multicenter, internationale, gerandomiseerde fase III-studie ondersteunt het gebruik van vemurafenib bij patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600-mutatie, die niet eerder behandeld werden.
Une étude de phase III, multicentrique, internationale, randomisée, menée en ouvert valide l’utilisation du vemurafenib chez des patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600E et non préalablement traités.

Vemurafenib is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zie rubriek 5.1).
Le vemurafenib est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation BRAF V600 (voir rubrique 5.1).

- Vemurafenib (Zelboraf®▼; hoofdstuk 13.7) is een proteïnekinase-inhibitor die voorgesteld wordt langs orale weg voor de behandeling van bepaalde gemetastaseerde of inoperabele melanomen bij patiënten die drager zijn van de BRAF V600-mutatie (ongeveer de helft van de melanomen).
- Le vémurafénib (Zelboraf®▼; chapitre 13.7) est un inhibiteur de la protéine kinase. Il est proposé, par voie orale, dans le traitement de certains mélanomes métastasés ou non résécables chez les patients porteurs de la mutation BRAF V600 (environ 50% des mélanomes).

Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d’une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.

Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence de la mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé (voir rubriques 4.4 et 5.1).