Vertaling van "veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit " (Nederlands → Frans) :

In de verrichte farmacologische veiligheidsstudies en studies naar toxiciteit van herhaalde doses met honden waren de C max van fosaprepitant en de AUC van aprepitant 3 maal resp. 40 maal hoger dan de klinische waarden.
Dans les études pharmacologiques de sécurité et de toxicité en doses multiples réalisées chez le chien, les valeurs de la C max du fosaprépitant et de l'ASC de l'aprépitant ont été respectivement 3 à 40 fois plus élevées que les valeurs en clinique.

In preklinische veiligheidsstudies heeft conventioneel onderzoek naar toxiciteit van herhaalde doses, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, toxische effecten op voortplanting en ontwikkeling, veiligheidsfarmacologie, en farmacokinetiek en metabolisme geen risico’s voor mensen aan het licht gebracht.
Les données précliniques n'indiquent pas de risque chez l'homme d'après les études conventionnelles de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène, de toxicité sur la reproduction et le développement, de pharmacologie de sécurité, de pharmacocinétique et du métabolisme.

Voor studies naar toxiciteit bij meerdere dosissen werden ratten en honden gebruikt.
Les études de toxicité par administration réitérée ont été réalisées chez le rat et le chien.

Een studie naar toxiciteit in java-apen heeft echter aangetoond dat cladribine de rijping van snel genererende cellen, inclusief testiculaire cellen, onderdrukt.
Toutefois, une étude de toxicité conduite chez le singe cynomolgus a montré que la cladribine supprime la maturation des cellules à régénération rapide, notamment les cellules testiculaires.

Preklinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit na herhaalde dosering.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n’ont pas révélé de risque particulier pour l’Homme.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Er zijn geen aanwijzingen dat Sterculia een significant systemisch toxisch potentieel heeft op basis van studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductietoxiciteit en genotoxiciteit.
En s'appuyant sur des études de toxicité à doses répétées, de toxicité sur la reproduction et la génotoxicité, il n'y a pas d’information que le Sterculia a un potentiel de toxicité systémique significatif.

Studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten toonden effecten op het epitheel van de zaadbuisjes van de testes aan.
Des études de toxicité en doses répétées chez le rat ont montré des effets sur l’épithélium séminifère des testicules.

Studies naar toxiciteit van epoxyderivaten van poly-onverzadigde vetzuren blijven vooralsnog beperkt.
Les études relatives à la toxicité des dérivés époxy des acides gras polyinsaturés restent, pour l’instant, limitées.

Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.

Onderzoek bij patiënten die van een imiglucerasebehandeling naar VPRIV overschakelen Studie 034 was een 12 maanden durende open-label veiligheidsstudie bij 40 patiënten van 2 jaar en ouder die in behandeling waren met imiglucerase aan doseringen van 15 tot 60 eenheden/kg en dit gedurende minimum 30 opeenvolgende maanden.
Etude portant sur des patients passés d’un traitement par imiglucérase à un traitement par VPRIV L’étude 034 était une étude de sécurité de 12 mois en ouvert portant sur 40 patients âgés de 2 ans minimum ayant reçu un traitement par imiglucérase à des doses s’échelonnant de 15 à 60 unités/kg pendant au minimum 30 mois consécutifs.