Traduction de «veiligheidsprofiel tussen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

shunt | kunstmatige verbinding tussen twee kanalen of bloedvaten
shunt | court-circuit dans la circulation du sang

intercostaal | tussen de ribben
intercostal | intercostal

synaptisch | met betrekking tot onderling contact tussen zenuwcellen
synaptique | relatif à l'aire de jonction entre deux neurones

steady state | evenwicht tussen inspanning en zuurstofgebruik
équilibre cinétique | ?

psychosomatisch | met betrekking tot het verband tussen geest en lichaam
psychosomatique | relatif à l'influence du psychisme sur l'organisme

intervertebraal | tussen twee wervels
intervertébral | situé entre deux vertèbres

latentietijd | tijd tussen prikkeling en reactie
période | temps- | phase de latence | période d'inactivité apparente

Omschrijving: IQ bij benadering tussen 50 en 69 (bij volwassenen, verstandelijke leeftijd tussen 9 en 12 jaar). Waarschijnlijk in enige mate leidend tot leermoeilijkheden op school. Vele volwassenen zullen in staat zijn te werken, goede sociale-relaties te onderhouden en een bijdrage te leveren aan de maatschappij.
Définition: Q.I. de 50 à 69 (chez les adultes, âge mental de 9 à moins de 12 ans). Aboutira vraisemblablement à des difficultés scolaires. Beaucoup d'adultes seront capables de travailler et de maintenir de bonnes relations sociales, et de s'intégrer à la société. | arriération mentale légère

Omschrijving: IQ bij benadering tussen 35 en 49 (bij volwassenen, verstandelijke leeftijd tussen 6 en 9 jaar). Waarschijnlijk leidend tot duidelijke vertraging in de ontwikkeling op kinderleeftijd, maar de meesten kunnen leren een zekere mate van onafhankelijkheid in de eigen verzorging te bereiken en zich adequate communicatie en simpele vaardigheden eigen te maken.
Définition: Q.I. de 35 à 49 (chez les adultes, âge mental de 6 à moins de 9 ans). Aboutira vraisemblablement à d'importants retards de développement dans l'enfance mais beaucoup peuvent acquérir des aptitudes scolaires et un certain degré d'indépendance et les capacités suffisantes pour communiquer. Les adultes auront besoin d'un soutien, de niveaux variés, pour travailler et vivre dans la communauté. | arriération mentale moyenne

Omschrijving: IQ bij benadering tussen 20 en 34 (bij volwassenen, verstandelijke leeftijd tussen 3 en 6 jaar). Waarschijnlijk leidend tot voortdurende noodzaak tot ondersteuning.
Définition: Q.I. de 20 à 34 (chez les adultes, âge mental de 3 à moins de 6 ans). Aboutira vraisemblablement à un besoin prolongé de soutien. | arriération mentale grave

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Bejaarde patiënten : Bij 2 placebo-gecontroleerde secondaire preventie onderzoeken met in totaal 6593 patiënten (CARE en LIPID), werd geen verschil vastgesteld wat betreft het werkings- of veiligheidsprofiel tussen oudere patiënten (65 jaar en ouder, n = 2439) en jondere patiënten.
Patients âgés: Dans 2 études cliniques placebo contrôlé en prévention secondaire avec au total 6593 patients (CARE et LIPID), aucune différence d’efficacité et de sécurité n’a été constatée entre les patients âgés (65 ans et plus, n = 2439) et les jeunes patients.

Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Bien que limitées, les données obtenues n’ont montré aucune différence entre la dose de 0,25 ml et la dose de 0,5 ml en termes de profil de sécurité dans cette tranche d’âge.

Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sinds het toewijzen van de initiële vergunning voor het in de handel brengen is de CHMP van mening dat de balans tussen voordelen en risico's van Elaprase positief blijft, maar is ook van mening dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwkeurig moet worden bewaakt:
Sur la base des données devenues disponibles depuis l’octroi de l’AMM initiale, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque d’Elaprase demeure positif, mais estime que le profil de tolérance du médicament doit être étroitement surveillé pour les raisons suivantes :

Met uitzondering van geisoleerde gevallen van gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid en braken) en duizeligheid, werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
A l’exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu’une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n’a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.

Met uitzondering van geïsoleerde gastro-intestinale stoornissen (zoals buikpijn, misselijkheid en braken) en duizeligheid, werden geen relevante verschillen gezien wat betreft frequentie en ernst van bijwerkingen tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en die eerder waren gerapporteerd voor volwassen patiënten..
À l’exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements) et d’épisodes d’étourdissement, aucune différence significative en termes de type, fréquence et gravité des effets indésirables n’a été mise en évidence entre le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment décrit chez les patients adultes.

Met uitzondering van geisoleerde gevallen van gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid en braken) en duizeligheid, werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
A l’exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu’une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n’a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.

Met uitzondering van geisoleerde gevallen van gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid en braken) en duiziligheid, werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
A l’exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu’une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n’a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.

Met de uitzondering van enkele gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
A l’exception de troubles gastrointestinaux isolés (tels qu’une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n’a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.