Traduction de «veiligheidsprofiel in dubbel-blinde » (Néerlandais → Français) :

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In dubbel-blinde klinische studies waarin Testim vergeleken wordt met een placebo, waren de meest geobserveerde bijwerkingen van het medicijn bij Testim behandelde patiënten erytheem op de toedieningsplaats en verhoogd PSA. Beide kwamen in ongeveer 4% van de patiënten voor.
Résumé du profil de sécurité Dans les études cliniques en double aveugle comparant Testim à un placebo, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Testim sont un érythème au niveau de la zone d’application et une élévation du PSA, ces deux effets survenant chez 4% des patients environ.

De twee overige publicaties maken geen onderscheid tussen dubbel-blinde en niet dubbel-blinde studies.
Les autres deux publications ne font pas de différence entre les études en double aveugle et celles qui ne le sont pas.

Pediatrische patiënten: in een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken durende dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Enfants: dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables liés au traitement rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines ont été les suivants: céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%).

Dit resultaat is gecontroleerd door een dubbel blinde, placebo gecontroleerde studie met 247 patiënten, waar het begin van de werking na 25 seconden werd waargenomen).
Ces résultats ont été validés dans une étude en double-aveugle, contrôlée par placebo portant sur 247 patients où l'entrée en action survenait en moyenne après 25 secondes).

Pediatrische patiënten: In een gerandomiseerd onderzoek met 318 kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kwamen de volgende bijwerkingen voor tijdens de 3 weken dubbel-blind fase: hoofdpijn (7,9%), hypotensie (2,2%), duizeligheid (1,9%), hoesten (0,9%).
Population pédiatrique : Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines : céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%).

Eradicatie van H. pylori bij kinderen Een gerandomiseerde, dubbel blinde klinische studie (Heliot studie) kwam tot de conclusie dat omeprazole, in combinatie met twee antibiotica (amoxicilline en clarithromycine), veilig en effectief was bij de behandeling van H. pylori-infectie bij kinderen van 4 jaar en ouder met gastritis.
traitement de H. pylori chez les enfants de 4 ans et plus souffrant de gastrite.

Tijdens de dubbel-blind periode van een jaar, was de percentage van patiënten die een klinische botbreuk rapporteerden 30.9% in de risedronaat groep, en 49.0% in de placebo groep.
Durant cette période en double-aveugle, le pourcentage de patients qui présentèrent des fractures cliniques était de 30.9% dans le groupe risedronate et 49.0% dans le groupe placebo.

Resultaten van de zoekstrategie Vier placebogecontroleerde dubbel-blinde RCT’s geven informatie over herval op termijn.
Résultats de la stratégie de recherche Quatre RCT’s donnent des informations à propos de la rechute à terme.

De overige 27 publicaties zijn onderzocht op de drie basiscriteria (placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbel-blind).
Les 27 publications restantes ont été examinées sur les trois critères de base (contrôle placebo, randomisation, double-aveugle).

Pediatrische populatie: De veiligheid en werkzaamheid van natriumrisedronaat werd onderzocht in een studie over 3 jaar (een gerandomiseerd, dubbel-blind, multicenter, door placebo gecontroleerde, in parallel gehouden studie tijdens 1 jaar, gevolgd door 2 jaar met een open behandeling) bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta in de leeftijd van 4 tot 16 jaar.
Population pédiatrique La tolérabilité et l’efficacité du risédronate sodium ont été évaluées lors d’une étude sur 3 ans (étude randomisée, en double-aveugle, multicentre, contrôlée par placébo avec des groupes traités en parallèle pendant 1 an suivi par un traitement de 2 ans en ouvert) chez des patients pédiatriques âgés de 4 à moins de 16 ans souffrant d’osteogénèse imparfaite.