Traduction de «veiligheidsprofiel bij ongeveer » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ongeval veroorzaakt door aansteker
accident causé par un briquet

ongeval veroorzaakt door aangedreven boor
accident causé par une perceuse électrique

ongeval veroorzaakt door aangedreven zaag
accident causé par une scie électrique

ongeval met accu-aangedreven bagagetrucks
accident impliquant des camions de bagages alimentés par une batterie

ongeval als gevolg van gebrek aan water
accident dû à un manque d'eau

ongeval als gevolg van gebrek aan eten
accident dû à un manque de nourriture

ongeval veroorzaakt door aardbeving
accident causé par un tremblement de terre

ongeval met aangedreven luchtvaartuig
accident d'un avion motorisé

ongeval veroorzaakt door aandrijfmotor
accident causé par le moteur principal

ongeval veroorzaakt door aardverschuiving
accident causé par un glissement de terrain

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het veiligheidsprofiel bij ongeveer 1500 patiënten voor de combinatie van Victrelis met peginterferon alfa-2b en ribavirine is gebaseerd op gepoolde veiligheidsgegevens van twee klinische studies: een bij patiënten die niet eerder behandeld waren, en een bij patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald (zie rubriek 5.1).
Le profil de sécurité d’emploi de l’association Victrelis, peginterféron alfa-2b et ribavirine, a été établi d’après les données de sécurité d’emploi poolées issues de deux essais cliniques réalisés : l’un chez des patients naïfs de traitement et l’autre chez des patients en échec à un précédent traitement et représentant ainsi un total d’environ 1 500 patients (voir rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten Optimark is onderzocht bij kinderen van 2 jaar en ouder en heeft in deze populatie een veiligheidsprofiel dat ongeveer gelijk is aan dat wat in de populatie volwassenen is gevonden.
Population pédiatrique Optimark a été étudié chez des enfants âgés de deux ans et plus, et le profil de sécurité obtenu est équivalent à celui de la population adulte.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met EXJADE bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen bij ongeveer 26% van de patiënten (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash bij ongeveer 7% van de patiënten.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement chronique par EXJADE chez des patients adultes et pédiatriques comprennent les troubles gastro-intestinaux chez environ 26% des patients (principalement nausées, vomissements, diarrhées, ou douleurs abdominales) et un rash cutané chez environ 7% des patients.

Vóór goedkeuring van fosaprepitant 150 mg werd het veiligheidsprofiel van fosaprepitant en aprepitant bij respectievelijk ongeveer 1100 personen en bij ongeveer 6500 personen beoordeeld.
Avant l'approbation du fosaprépitant 150 mg, les profils de sécurité du fosaprépitant et de l'aprépitant ont été évalués respectivement chez environ 1 100 sujets et 6 500 sujets.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De frequenties van de bijwerkingen voor Femara zijn hoofdzakelijk gebaseerd op gegevens verzameld uit klinische studies. Maximaal ongeveer een derde van de patiënten die met Femara werden behandeld voor metastasen en zowel ongeveer 80% van de patiënten in de adjuvante setting (zowel in de groep met Femara als die met tamoxifen, met een mediane behandelingsduur van 60 maanden) als in de voortgezette adjuvante setting (zowel in de groep met Femara als met placebo, met een mediane behandelingsduur van 60 maanden voor Femara) kregen bijwerkingen.
Approximativement un tiers des patientes en phase métastatique qui ont été traitées avec Femara et approximativement 80 % des patientes qui ont reçu un traitement adjuvant (groupes Femara et tamoxifène, avec une durée de traitement médiane de 60 mois) ainsi qu'un traitement adjuvant prolongé (groupes Femara et placebo, avec une durée de traitement médiane de 60 mois pour Femara) ont présenté des effets indésirables.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Meer dan 2.300 personen, onder wie ongeveer 250 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 17 jaar), zijn behandeld met Ilaris in interventionele studies bij patiënten met CAPS, patiënten met SJIA, patiënten met jichtartritis of patiënten met andere IL-1 bèta gemedieerde ziektes en gezonde vrijwilligers.
Synthèse du profil de sécurité d'emploi Plus de 2 300 sujets, dont environ 250 enfants (âgés de 2 à 17 ans), ont été traités par Ilaris dans le cadre d’études interventionnelles incluant des patients atteints de CAPS, d’AJIs, d’arthrite goutteuse ou présentant d’autres pathologies médiées par l'IL-1 bêta ainsi que des volontaires sains.

Het veiligheidsprofiel in deze populatie (BREATHE-3: n = 19, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg; behandelingsduur 12 weken; FUTURE 1: n = 36, bosentan tweemaal daags 2 mg/kg gedurende 4 weken, gevolgd door tweemaal daags 4 mg/kg; behandelingsduur 12 weken) was ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de hoofdonderzoeken bij volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
Le profil de tolérance dans les populations incluses dans chacune des études (BREATHE-3 :n=19, bosentan 2mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines ; FUTURE 1 n=36, bosentan 2mg /kg deux fois par jour pendant 4 semaines suivis par 4 mg / kg deux fois par jour ; durée de traitement 12 semaines) était similaire à celui observé dans les études pivot chez les adultes atteints d’hypertension artérielle pulmonaire.

De gelijktijdige toediening van RotaTeq met het DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa), op de leeftijd van ongeveer 2, 3 en 4 maanden, toonde aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de gelijktijdig toegediende vaccins ongewijzigd waren in vergelijking met afzonderlijke toedieningen.
La co-administration de RotaTeq avec le vaccin DTCa-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) à l'âge d'environ 2, 3 et 4 mois a démontré que les réponses immunitaires et les profils de tolérance des vaccins coadministrés n'étaient pas modifiés comparés à des administrations séparées.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In dubbel-blinde klinische studies waarin Testim vergeleken wordt met een placebo, waren de meest geobserveerde bijwerkingen van het medicijn bij Testim behandelde patiënten erytheem op de toedieningsplaats en verhoogd PSA. Beide kwamen in ongeveer 4% van de patiënten voor.
Résumé du profil de sécurité Dans les études cliniques en double aveugle comparant Testim à un placebo, les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Testim sont un érythème au niveau de la zone d’application et une élévation du PSA, ces deux effets survenant chez 4% des patients environ.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinische studies waren de meest gerapporteerde bijwerkingen wazig zicht, oogirritatie en oogpijn, die optraden bij ongeveer 2 tot 7% van de patiënten.
Résumé du profil de tolérance Lors des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés étaient une vision floue, une irritation oculaire et une douleur oculaire, survenant chez environ 2% à 7% des patients.