Vertaling van "veiligheidsonderzoek tijdens lange-termijn " (Nederlands → Frans) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Tijdens lange-termijn studies (tot 1 jaar) bij ratten en honden werden geen uitgesproken toxische effecten opgemerkt bij beide soorten met een orale dosis tot 100mg/kg/dag.
5.3 Données de sécurité préclinique Au cours d’études à long terme (allant jusqu’à 1 an) conduites sur des rats et des chiens, on n’a pas observé d’effets toxiques marqués, dans aucune des deux espèces, avec une dose orale allant jusqu’à 100 mg/kg/jour.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In lange termijn orale doseringsstudies in twee zoogdiersoorten was het belangrijkste behandelingsgerelateerde effect veranderingen in de lever (waaronder verhoging van leverenzymen).
5.3 Données de sécurité précliniques Dans des études de longue durée portant sur des doses orales administrées à deux espèces de mammifères, les principaux effets liés au traitement ont été des modifications intervenant au niveau hépatique (et notamment une élévation du taux d'enzymes hépatiques).

In een veiligheidsonderzoek op lange termijn hadden van de 65 HBeAg-positieve patiënten met gecompenseerde leverziekte (na een mediane blootstelling van 234 weken) 6 patiënten (9%) een bevestigde stijging van het serumcreatinine van ten minste 0,5 mg/dl vanaf de beginperiode, waarbij 2 patiënten stopten met deelname aan het onderzoek vanwege de verhoogde serumcreatinineconcentratie.
Dans une étude à long terme évaluant la tolérance sur 65 patients AgHBe positifs atteints d’une maladie hépatique compensée (après une durée médiane d’exposition de 234 semaines), 6 patients (9 %) ont présenté une augmentation confirmée de la créatinine sérique d’au moins 0,5 mg/dl par rapport au taux initial, dont 2 patients qui ont arrêté l’étude en raison des concentrations sériques élevées de créatinine.

Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn met 125 HBeAg-negatieve patiënten met gecompenseerde leverziekte was het profiel van bijwerkingen over het algemeen onveranderd na een mediane blootstelling van 226 weken.
Données à long terme sur la tolérance chez les patients atteints d’une maladie compensée : Dans une étude à long terme évaluant la tolérance sur 125 patients AgHBe négatifs atteints d’une maladie hépatique compensée, le profil d’événements indésirables restait globalement inchangé après une durée médiane d’exposition de 226 semaines.

Er werd geen carcinogeniciteit waargenomen tijdens lange termijn studies bij ratten en muizen.
Aucune carcinogénicité n’a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.

Tijdens lange termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
Lors des études de suivi à long terme, les effets de l’irbésartan/hydrochlorothiazide se sont maintenus au delà d’un an.

Bij herhaalde toediening wordt de maximale bloeddrukverlaging bij om het even welke dosis over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken en blijft behouden tijdens lange termijn therapie.
Lors d'administration itérative, une baisse tensionnelle maximale est généralement obtenue en 2-4 semaines, quelle que soit la dose choisie, et elle se maintient pendant le traitement au long cours.

Beschrijving vergunninghouder een patiëntenregister opzetten om de veiligheids- en gezondheidsgevolgen op lange termijn te kunnen onderzoeken, evenals gebruikspatronen van defibrotide tijdens normaal gebruik.
Description de la sécurité à long terme, des résultats obtenus en matière d’état de santé et des schémas d’utilisation du défibrotide lors d’une utilisation normale.

2. Evaluatie van de gezondheidseffecten op korte en lange termijn van de stoffen die vrijgekomen zijn tijdens het incident.
2. Evaluation des effets sur la santé à court et long terme des substances dégagées au cours de l’incident.