Vertaling van "veiligheid – langetermijnstudies bij proefpersonen " (Nederlands → Frans) :

Cardiovasculaire veiligheid – Langetermijnstudies bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen: Er zijn twee studies uitgevoerd met celecoxib bij proefpersonen met sporadische adenomateuze poliepen, de APC-studie (adenoompreventie met celecoxib) en de PreSAP-studie (preventie van spontane adenomateuze poliepen).
Sécurité cardiovasculaire – Etudes à long terme impliquant des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques : Deux études chez des sujets présentant des polypes adénomateux sporadiques ont été menées avec le célécoxib, à savoir l’essai APC (prévention d’adénome par le célécoxib) et l’essai PreSAP (prévention des polypes adénomateux spontanés).

Bijwerkingen gemeld met hogere incidenties dan deze die gemeld werden voor de placebo bij patiënten behandeld met celecoxib 400 mg per dag in langetermijn polieppreventiestudies tot 3 jaar (de APC en PreSAP studies; zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen: Cardiovasculaire veiligheid – Langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen).
Effets indésirables rapportés à des taux d’incidence supérieurs à ceux du placebo pour les sujets traités par célécoxib 400 mg par jour dans des études de prévention des polypes à long terme d’une durée maximale de 3 ans (les essais APC et PreSAP ; voir rubrique 5.1, Propriétés pharmacodynamiques : Sécurité cardiovasculaire – Études à long terme incluant des patients souffrant de polypes adénomateux sporadiques).

Cardiovasculaire veiligheid – Langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen
Sécurité cardiovasculaire – Études à long terme incluant des sujets souffrant de polypes

Gezien deze vaststellingen meent de Nationale Raad dat het voorontwerp van wet in zijn huidige vorm zowel het wetenschappelijk onderzoek als de veiligheid van de proefpersonen hypothekeert.
Compte tenu de ce qui précède, le Conseil national estime que dans sa forme actuelle l’avant-projet de loi est préjudiciable à la recherche scientifique ainsi qu’à la sécurité des sujets d’expérimentation.

In het licht van de veiligheid van de proefpersonen en de relevantie van de gegevens uit de studies, is het noodzakelijk dat in samenwerking met de betrokken diensten binnen het FAGG, de Ethische comités, een nieuwe evaluatiemethodologie ontworpen en toegepast wordt.
Pour veiller à la sécurité des participants et à la pertinence des données provenant des études, une nouvelle méthodologie d’évaluation, en collaboration avec les services concernés de l’AFMPS et avec les Comités d’éthique, doit être conçue et appliquée.

Een fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van boceprevir/peginterferon alfa-2a/ribavirine bij proefpersonen met chronisch HCV genotype 1 IL28B CC. Dit is een gerandomiseerd, open-label, multicenteronderzoek met parallelgroepen met twee behandelingsschema’s met boceprevir (BOC) plus peginterferon alfa- 2a/ribavirine (PEG2a/RBV) voor behandeling van niet eerder behandelde proefpersonen met chronisch hepatitis C genotype 1 die het IL28B CC-allel hebben.
Description Etude de phase 3, de tolérance et d’efficacité du bocéprévir/peginterféron alfa-2a/ribavirine chez les sujets atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 porteur de l’allèle CC du gène IL28B. Il s’agit d’une étude randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, multicentrique comparant deux schémas thérapeutiques de bocéprévir (BOC) et peginterféron alfa-2a/ribavirine (PEG2a/RBV) pour les sujets naïfs de traitement atteints d’hépatite C chronique de génotype 1 et porteur de l’allèle CC du gène IL28B.

In klinische langetermijnstudies is geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en. NSAIDs + acetylsalicylzuur (zie rubriek 5.1). Gelijktijdig gebruik van celecoxib en een niet-aspirine NSAID dient te worden vermeden.
Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l’association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 / acide acétylsalicylique et l’association AINS / acide acétylsalicylique n’a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1).L’association du célécoxib et d’un AINS autre que l’aspirine devra être évitée.

De veiligheid en de doeltreffendheid van sildenafil bleven gehandhaafd in langetermijnstudies.
La tolérance et l’efficacité du sildénafil se maintiennent dans les études à long terme.

Klinische veiligheid en werkzaamheid De veiligheid van liposomaal mifamurtide is beoordeeld bij meer dan 700 patiënten met verschillende typen kanker in verschillende stadia alsmede bij 21 gezonde volwassen proefpersonen (zie rubriek 4.8).
Sécurité et efficacité cliniques La sécurité du mifamurtide liposomale a été évaluée chez plus de 700 patients atteints de divers types de cancers à différents stades, ainsi que chez 21 adultes sains (voir la section 4.8).

Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een tussentijdse analyse van een lopend, niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Immunogénicité et sécurité chez l’enfant et l’adolescent dans les pays non endémiques La sécurité et l’immunogénicité d’IXIARO ont été évaluées lors d’une analyse intermédiaire des données d’un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.