Traduction de «veiligheid voor buprenorfine naloxon » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

product dat buprenorfine en naloxon bevat
produit contenant de la buprénorphine et de la naloxone

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Klinische werkzaamheid De gegevens over werkzaamheid en veiligheid voor buprenorfine/naloxon zijn hoofdzakelijk afgeleid van een één jaar durend klinisch onderzoek, waarin een 4 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde vergelijking van buprenorfine/naloxon, buprenorfine en placebo plaatsvond, gevolgd door een 48 weken durend veiligheidsonderzoek naar buprenorfine/naloxon.
Efficacité clinique Les données d'efficacité et de sécurité de l'association buprénorphine/naloxone proviennent principalement des résultats obtenus dans le cadre d'une étude clinique menée sur un an, comprenant la comparaison de l'administration randomisée, en double aveugle, de comprimés de buprénorphine/naloxone, de buprénorphine et de placebo sur une période de 4 semaines, suivie d'une étude de tolérance à la buprénorphine/naloxone pendant 48 semaines.

Een dosis van 100 ppm toegediend met voedsel (geschatte blootstelling ongeveer 2,4 x voor buprenorfine in een dosis voor mensen van 24 mg buprenorfine/naloxon gebaseerd op AUC, de plasmaspiegels van naloxon lagen onder de detectielimiet bij ratten) vertoonde geen nadelig effect op de vruchtbaarheid van vrouwtjes.
L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 24 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC ; les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez le rat) n'a eu aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles.

ANALGETICA Narcotische analgetica/opiaatafhankelijkheid Buprenorfine/Naloxon* (buprenorfine/naloxon 8/2 – 24/6 mg daags + Victrelis 800 mg driemaal daags)
ANALGESIQUE Analgésique narcotique/Dépendance aux opioïdes Buprénorphine/Naloxone* (buprénorphine/naloxone 8/2 - 24/6 mg par jour + Victrelis 800 mg trois fois par jour)

Ouderen De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine/naloxon bij mensen ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Personnes âgées La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les patients âgés de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine/naloxon bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.

Er is geen peri-postnataal onderzoek uitgevoerd met buprenorfine/naloxon. Een maternale orale toediening van buprenorfine tijdens de zwangerschap en lactatie, in hoge doses, resulteerde echter in een moeilijke bevalling (mogelijk als gevolg van het sedatieve effect van buprenorfine), een hoge neonatale mortaliteit en een lichte ontwikkelingsachterstand van een aantal neurologische functies (oprichtreflex en schrikrespons) bij pasgeboren ratten.
Aucune étude péri-postnatale n'a été conduite avec l'association buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration maternelle orale de buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possible de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néonatale élevée et un léger retard de développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d’une surface et réaction de sursaut) chez le rat nouveau-né.

Na orale toediening is naloxon nauwelijks meetbaar in plasma; na sublinguale toediening van buprenorfine/naloxon zijn de plasmaconcentraties van naloxon laag en dalen ze snel.
Après avoir été administrée par voie orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après l'administration de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.

- Het effect van een opioïd vermindert wanneer dit samen met een opioïdantagonist (bv. naloxon, naltrexon) of met een gemengde agonist-antagonist (bv. pentazozine, buprenorfine) wordt toegediend: dergelijke combinaties dienen vermeden te worden. Zo mogen bv. methadon en buprenorfine niet samen worden gebruikt.
- L’effet d’un opioïde diminue quand un antagoniste (p. ex. naloxone, naltrexone) et un agoniste-antagoniste mixte (p.ex. pentazozine, buprénorphine) sont administrés concomitamment : de telles associations doivent être évitées ; l’association de méthadone et de buprénorphine est par exemple contre-indiquée.

Het toevoegen van naloxon aan buprenorfine heeft als doel het intraveneus gebruik van buprenorfine door toxicomanen te vermijden (acute ontwenningsverschijnselen).
L’association de naloxone a pour objectif d’éviter l’utilisation intraveineuse de buprénorphine par les toxicomanes (symptômes de sevrage aigu).

Suboxone® (beschikbaar sinds juni 2008) is een nieuwe associatie op basis van buprenorfine (een narcotisch analgeticum) en naloxon (een narcotische antagonist) voorgesteld als substitutietherapie bij opiaatverslaafden.
Suboxone® (disponible depuis juin 2008) est une nouvelle association à base de buprénorphine (un analgésique morphinique) et de naloxone (un antagoniste morphinique) proposée comme traitement de substitution dans le cadre d’un sevrage aux opiacés.