Traduction de «veiligheid van sunitinib werden » (Néerlandais → Français) :

Een bevestigend, open-label, single-arm multicenter onderzoek waarbij de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib werden geëvalueerd, werd uitgevoerd bij patiënten met MRCC die refractair waren voor een eerdere cytokinebehandeling.
Une étude confirmatoire multicentrique, en ouvert, non contrôlée, évaluant l’efficacité et la tolérance du sunitinib, a été menée chez des patients présentant un cancer du rein métastatique après échec d’un précédent traitement par cytokine.

Neuro-endocriene tumoren van de pancreas (pancreasNET) Een ondersteunende open-label, multicenter, fase II-studie evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van sunitinib 50 mg monotherapie per dag in een 4/2-schema [4 weken behandeling, 2 weken rustperiode] bij patiënten met niet operatief te verwijderen pancreasNET.
Tumeurs neuroendocrines du pancréas (pNET) Une étude support de phase II, ouverte, multicentrique, a évalué l’efficacité et la tolérance du sunitinib en monothérapie à une dose journalière de 50 mg selon le schéma 4/2 [4 semaines de traitement, 2 semaines de fenêtre thérapeutique] chez des patients atteints de pNET non résécables.

Klinische werkzaamheid en veiligheid bij volwassenen met reumatoïde artritis De werkzaamheid en veiligheid van abatacept werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
Efficacité clinique et tolérance chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde L'efficacité et la tolérance de l'abatacept ont été évaluées dans des essais cliniques randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo, menés chez des patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde active répondant aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR).

De begindosis kon tot 200 mg worden verlaagd bij patiënten met matige nierinsufficiëntie; veiligheid en werkzaamheid werden echter met 200 mg niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
La dose initiale pourrait être réduite à 200 mg en cas d’insuffisance rénale modérée ; la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont cependant pas été établies avec 200 mg (voir rubrique 4.4).

Kinderen en adolescenten: de doeltreffendheid en de veiligheid van captopril werden onvoldoende onderzocht.
Enfants et adolescents: l’efficacité et la sécurité du captopril n’ont pas été suffisamment étudiées.

Nierfunctiestoornis: De werkzaamheid en veiligheid van sugammadex werden onderzocht in twee open studies bij patiënten met en zonder een ernstige nierfunctiestoornis die een chirurgische ingreep ondergingen.
Insuffisance rénale : Deux essais en ouvert ont comparé l'efficacité et la sécurité du sugammadex chez les patients opérés avec ou sans insuffisance rénale sévère.

De gegevens over de veiligheid van aliskiren werden recent herbekeken door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf ].
Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/ WC500122916.pdf ].

Dit werd onderzocht in een meta-analyse van 47 studies (38 studies waren gerandomiseerd; de studies waren meestal kleinschalig en hadden zelden harde eindpunten) waarin effect en veiligheid van generieken werden vergeleken met deze van originele specialiteiten in het cardiovasculaire gebied [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , met bespreking in EBM 2009; 14: 81 ].
Ceci a été étudié dans une méta-analyse de 47 études (38 études étaient randomisées; les études étaient généralement de petite taille et avaient rarement des critères d’évaluation majeurs) ayant comparé les effets et l’innocuité des génériques par rapport aux spécialités originales, dans le domaine cardiovasculaire [ JAMA 2008; 300: 2514-26 , avec une discussion dans EBM 2009; 14: 81]. Une équivalence clinique a été constatée entre les génériques et les spécialités originales pour les β-bloquants, les diurétiques, les antagonistes du calcium (avec parfois une certaine différence, au niveau de l’intervalle PR à l’ECG p.ex., mais celle-ci était considérée comme peu significative), les antiagrégants, les statines, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA) et les α-bloquants.

Pediatrisch gebruik De doeltreffendheid en de veiligheid bij kinderen werden niet volledig onderzocht.
Utilisation pédiatrique L’efficacité et la sécurité de l’utilisation chez l’enfant n’ont pas été totalement établies.

In de Lancet werden recent de resultaten gepubliceerd van een multicentrische placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de doeltreffendheid en de veiligheid van vitamine K in lage dosis (1 mg per os) werden nagegaan bij 92 patiënten op warfarine, met een INR tussen 4,5 en 10 (in plaats van 2 à 3), en dit in afwezigheid van bloedingen.
Le Lancet a publié récemment les résultats d’une étude multicentrique randomisée contrôlée en double aveugle versus placebo, dans laquelle l’efficacité et l’innocuité d’une faible dose de vitamine K (1 mg per os) ont été évaluées chez 92 patients traités par la warfarine, avec un INR compris entre 4,5 et 10 (au lieu de 2 à 3), et ce, en l’absence d’hémorragie.