Traduction de «veiligheid van nationaal goedgekeurde » (Néerlandais → Français) :

De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten. Daaruit blijkt nog eens duidelijk dat de goede werkrelatie tussen het EMEA, het CVMP en de lidstaten gunstig uitpakt voor een adequaat toezicht op de veiligheid van handelsproducten.
Le groupe de travail sur la pharmacovigilance du CVMP continue à conseiller le comité sur les questions de pharmacovigilance et, en 2004, ce groupe de travail a étudié un nombre accru de questions touchant à la sécurité de produits approuvés au niveau national, ce qui met en évidence les avantages découlant des excellentes relations de travail existant entre l'EMEA, le CVMP et les États membres en ce qui concerne la surveillance de la sécurité des produits mis sur le marché.

epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Les époétines, autorisées selon la procédure centralisée (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) et selon la procédure nationale (Eprex).

Duitsland had namelijk besloten de handelsvergunning voor alle nationaal goedgekeurde geneesmiddelen die aprotinine bevatten, te schorsen vanwege een verhoogd sterfterisico in de aprotininearm van het BART-onderzoek (procedure uit hoofde van artikel 107, lid 2).
Cette étude faisait suite à la décision prise par l'Allemagne de suspendre tous les médicaments, autorisés selon la procédure nationale, contenant de l'aprotinine pour administration intraveineuse, en raison du risque accru de mortalité dans les données concernant l'aprotinine de l'étude BART (procédure de l'article 107, paragraphe 2).

Van 15 mei tot en met 13 juli 2008 organiseerde de federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu een openbare raadpleging over het ontwerp van Nationaal Strategisch Plan en het ontwerp van Nationaal Operationeel Programma, dit laatste vergezeld van een milieueffectenrapport, voor de Belgische visserijsector, voor wat betreft het deel over de aquacultuur op zee.
Du 15 mai jusqu’au 13 juillet 2008 inclus, le service public fédéral Santé Publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement a organisé une consultation publique sur le projet de Plan Stratégique National et le projet de Plan Opérationnel National, accompagné d’ un rapport sur les incidences environnementales, pour le secteur de la pêche belge, quant à la partie sur l’aquaculture en mer.

ANSES (ex-AFSSA) : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ex- Agence française de sécurité sanitaire des aliments). CODA : Centrum voor Onderzoek in de Diergeneeskunde en Agrochemie CPK : Creatine phosphokinase DNA: Deoxyribonucleic acid or deoxyribose nucleic acid ECDC : European Centre for Disease Prevention and Control ELISA : Enzyme-linked immunosorbent assay FAVV: Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen FBZ: Fonds voor de beroepsziekten FFP: Filtering Facepiece Particles FOD : Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu HGR: Hoge Gezondheidsraad HIV: Human immunodeficiency virus IFAT: Immunofluorescence antibody test IgG: Immunoglobulin G ISBT: International Society of Blood Transfusion ITG : Instituut voor Tropische Geneeskunde LDH : Lactate dehydrogenase LPS: Lipopolysaccharide NRL: Nationaal referentielaboratorium RAG: Risk assessment group (RT-)PCR: (Real time) Polymerase chain reaction
ADN (DNA): Acide désoxyribonucléique AFSCA : Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire ANSES (ex-AFSSA) : Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ex- Agence française de sécurité sanitaire des aliments) CERVA (CODA) : Centre d’Etude et de Recherches Vétérinaires et Agrochimiques CPK : Creatine phosphokinase CSS (HGR) : Conseil Supérieur de la Santé ECDC : European Centre for Disease Prevention and Control ELISA : Enzyme-linked immunosorbent assay FFP: Filtering Facepiece Particle FMP: Fonds des Maladies Professionnelles HIV: Human immunodeficiency virus IFAT: Immunofluorescence antibody test IgG: Immunoglobulin G ISBT: International Society of Blood Transfusion ISP (WIV) : Institut Scientifique de Santé Publique IMT (ITG) : Institut de Médecine Tropicale LDH : Lactate déshydrogénase LNR (NRL) : Laboratoire national de référence

Het Belgische Nationaal Actieplan Leefmilieu-Gezondheid (NEHAP) is tussen 2000 en 2002 opgesteld en in 2003 definitief goedgekeurd.
Le Plan National d’Action Environnement Santé belge (NEHAP) a été rédigé entre 2000 et 2002.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

waarschuwingen of voorzorgen inzake de veiligheid, voor toevoeging aan de voorschrijfinformatie voor goedgekeurde geneesmiddelen, wat bijdraagt tot verlaging van het risico van verkeerd gebruik of ongewenste bijwerkingen in samenhang met het gebruik van deze geneesmiddelen;
nouvelles informations, notamment des mises en garde ou des précautions pour assurer la sécurité d’emploi, aux informations de prescription de médicaments autorisés, ce qui contribue à réduire les risques d’utilisation erronée ou les effets indésirables liés à l’utilisation de ces médicaments;

Het EudraVigilance-meldingssysteem, dat door het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beheerd, maakt het mogelijk de veiligheid van goedgekeurde geneesmiddelen voortdurend te monitoren, zodat snel een passende regulerende ingreep, zoals de schorsing van een handelsvergunning, kan worden uitgevoerd indien er sprake is van een risico voor de volksgezondheid.
Le système de transmission de rapports à EudraVigilance, qui est géré par l’Agence européenne des médicaments, permet une surveillance constante de la sécurité d’emploi des médicaments autorisés, de façon à ce que des mesures réglementaires appropriées, comme la suspension de l’autorisation de mise sur le marché, puissent être prises rapidement chaque fois qu’il existe un risque pour la santé publique.

CTRS stelt zich verplicht de veiligheid en werkzaamheid te controleren bij patiënten die worden behandeld met Orphacol en die afkomstig zijn uit een patiëntbewakingsdatabank waarvan het protocol is goedgekeurd door het CHMP en gedocumenteerd in het RMP voor Orphacol.
Le laboratoire CTRS s’engage à surveiller la sécurité et l’efficacité du médicament chez les patients traités par Orphacol à partir d’une base de données de surveillance des patients, dont le protocole a été approuvé par le CHMP et qui est documenté dans le PGR pour Orphacol.