Traduction de «veiligheid van finasteride op lange termijn werden onderzocht » (Néerlandais → Français) :

Een analyse van de PSAwaarden van meer dan 3.000 patiënten in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 4 jaar waarin de doeltreffendheid en de veiligheid van finasteride op lange termijn werden onderzocht (PLESS), bevestigde dat de PSA-waarden bij typische patiënten die gedurende 6 maanden of langer worden behandeld met finasteride, moeten worden verdubbeld om ze te kunnen vergelijken met de normale waarden bij onbehandelde mannen.
L'analyse des données de PSA émanant de plus de 3.000 patients dans une étude en double aveugle contre placebo d'une durée de 4 ans évaluant l'efficacité et la sécurité à long terme du finastéride (PLESS) a confirmé que, chez des patients typiques traités par Finastéride pendant six mois ou plus, les valeurs de PSA obtenues doivent être doublées pour pouvoir être comparées aux valeurs normales chez des hommes non traités.

Langdurig gebruik Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van ziconotide op lange termijn zijn onderzocht in klinisch open-label onderzoek, is er geen gecontroleerd klinisch onderzoek verricht dat langer duurde dan 3 weken (zie rubriek 5.1).
Utilisation prolongée Bien que l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme du ziconotide aient été étudiées au cours d’essais cliniques en ouvert, aucun essai contrôlé d’une durée supérieure à trois semaines n’a été réalisé (voir rubrique 5.1).

Open-label extensieonderzoek bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose In totaal stemden 4550 patiënten (2343 op Prolia en 2207 op placebo), die niet meer dan één dosis onderzoeksgeneesmiddel in het hierboven beschreven hoofdonderzoek hadden gemist en die alle studievisites hadden meegemaakt, in met deelname aan een extensieonderzoek. In dit 7 jaar durende, multinationale, multicentrum, open-label, eenarmige onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Prolia op lange termijn geëvalueerd.
Etude d’extension en ouvert dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique Un total de 4550 patientes (2343 recevant Prolia et 2207 recevant le placebo) , pour lesquelles l’administration des doses de traitements décrits dans l’étude pivot décrite ci-dessus n’a pas été manqué plus d’une fois et ayant participé à toutes les visites de l’étude, ont accepté d’être enrôlées dans une étude d’extension de 7 ans, multinationale, multicentrique, effectuée en ouvert, avec un bras unique, pour évaluer la sécurité et l’efficacité de Prolia au long terme.

De implicaties van de behandeling voor de veiligheid op lange termijn, in termen van groei en rijping, werden niet langer dan 26 weken onderzocht.
En outre, les effets de sécurité à long terme du traitement sur la croissance et la maturation n’ont pas été étudiés au-delà de 26 semaines.

van Cibacen op lange termijn op de groei en ontwikkeling werden niet bestudeerd. De veiligheid en de effectiviteit van Cibacen tabletten werden niet bepaald bij kinderen met hartinsufficiëntie en progressieve chronische nierinsufficiëntie.
La sécurité et l’efficacité de Cibacen comprimés n’ont pas été établies chez les enfants présentant de l’insuffisance cardiaque et de l’insuffisance rénale chronique progressive.

Andere gegevens op lange termijn In een 7 jaar durende placebogecontroleerde studie waarin 18.882 gezonde mannen werden ingesloten waarvan 9060 mannen over analysegegevens van een prostaatnaaldbiopsie beschikten, werd prostaatkanker opgespoord bij 803 (18,4%) van de mannen die finasteride 5 mg kregen en bij 1147 (24,4%) van de mannen die placebo kregen.
Autres données à long terme Lors d’un essai comparatif avec placebo mené sur une période de 7 ans, qui a recruté 18.882 hommes sains dont 9.060 disposaient de résultats d’analyse suite à une biopsie à l’aiguille de la prostate, un cancer de la prostate était décelé chez 803 (18,4 %) hommes recevant le finastéride 5 mg et chez 1.147 (24,4 %) hommes recevant le placebo.

Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Truvada bij patiënten met matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) en de veiligheidsgegevens op lange termijn zijn niet onderzocht bij lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 50-80 ml/min).
On dispose de données limitées concernant la tolérance et l’efficacité de Truvada chez les patients qui présentent une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min) et les données de tolérance à long terme n’ont pas été évaluées en cas d’insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).

De veiligheid op lange termijn van een behandeling met quetiapine wat de groei en de rijping betreft, werd niet gedurende langer dan 26 weken onderzocht.
De plus, les implications sur la sécurité à long terme du traitement par quétiapine sur la croissance et la maturation n’ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines.

Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0–3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Karvea op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Karvea sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.

Bij 1715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0–3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan Zentiva op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) de Irbesartan Zentiva sur la progression de l'atteinte rénale et sur la mortalité toute cause ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une protéinurie ≥ 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl.