Traduction de «veiligheid en werkzaamheid van enbrel onderzocht » (Néerlandais → Français) :

In plaats daarvan zijn de veiligheid en werkzaamheid van Enbrel onderzocht in vier gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies.
A la place, l’efficacité et la tolérance d’Enbrel ont été évaluées dans quatre études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo.

Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel zijn vastgesteld in een tweedelige studie met 69 kinderen met polyarticulair-verlopende juveniele idiopathische artritis waarbij de juveniele idiopathische artritis op verschillende wijzen was begonnen (polyartritis, pauciartritis, systemisch begin).
La tolérance et l'efficacité d'Enbrel ont été évaluées dans une étude en 2 phases, de 69 enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique d’évolution polyarticulaire avec différentes formes de début de la maladie (polyarthrite, pauciarthrite, origine systémique).

De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
La tolérance et l’efficacité d’Enbrel chez des patients immunodéprimés n’ont pas été évaluées.

De veiligheid en werkzaamheid van Enbrel bij patiënten met chronische infecties zijn niet geëvalueerd.
La sécurité d’emploi et l'efficacité d'Enbrel chez les patients atteints d’infections chroniques n'ont pas été évaluées.

De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een “forced expiratory volume” per seconde (FEV 1 ) < 25% of > 75% van de voorspelde waarde, of bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients ayant un volume expiratoire maximum par seconde (VEMS) inférieur à 25 % ou supérieur à 75 % de la valeur théorique, ou les patients infectés par Burkholderia cepacia.

Veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en daarom wordt voorzichtigheid aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.4).
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).

Ouderen De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
Personnes âgées La sécurité et l'efficacité du dexrazoxane n'ont pas été évaluées chez les personnes âgées, son utilisation chez ces patients est déconseillée.

Patiënten met een verminderde leverfunctie De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Patients avec insuffisance hépatique La tolérance et l’efficacité n’ont pas été étudiées chez les patients avec une insuffisance hépatique.

Gastro-oesofagale reflux De aanbevolen orale dosis voor de behandeling van gastro-oesofagale reflux bij kinderen ligt tussen 5 mg/kg/dag en 10 mg/kg/dag, verdeeld over twee innames, met een maximum van 600 mg (de maximale dosis is eerder geschikt voor kinderen met een hoog lichaamsgewicht of voor adolescenten met ernstige symptomen). De veiligheid en werkzaamheid werden niet onderzocht bij pasgeborenen.
Reflux gastro- oesophagien La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-oesophagien chez les enfants est de 5 à 10 mg/kg/jour, administrés en deux prises séparées, jusqu'à un maximum de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s'appliquer aux enfants plus lourds ou aux adolescents présentant des symptômes sévères).