Vertaling van "veiligheid en werkzaamheid van azopt werd bestudeerd " (Nederlands → Frans) :

De veiligheid en werkzaamheid van AZOPT werd bestudeerd bij een klein aantal kinderen jonger dan 6 jaar (zie ook rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
L’efficacité et la tolérance d’AZOPT ont été étudiées sur un faible nombre de patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans (voir également les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

De immunogeniciteit van de gelijktijdige toediening met het rotavirusvaccin werd echter niet bestudeerd voor Prevenar13 (enkel de veiligheid van de gelijktijdige toediening werd bestudeerd).
L’immunogénicité de la coadministration avec le vaccin rotavirus n’a cependant pas été étudiée pour le Prevenar13 (seule la sécurité de la co-administration a été évaluée).

Pediatrische populatie De veiligheid en werkzaamheid van nitisinone zijn bestudeerd bij de pediatrische populatie.
Population pédiatrique L’innocuité et l’effet de nitisinone ont été étudiés dans la population pédiatrique.

Er werden onderzoeken uitgevoerd met honden waarin de werkzaamheid van SevoFlo werd bestudeerd ten opzichte van die van andere anesthetica, zoals isofluraan (een ander anesthesiegas),
Des études ont été menées chez le chien, comparant l’efficacité de SevoFlo à celle d’autres agents anesthésiques, comme l’isoflurane (autre gaz anesthésique), le thiopental, le propofol et la kétamine associée au diazépam; l’efficacité de SevoFlo a été étudiée pour l’induction et pour l’entretien de l’anesthésie.

Pediatrische populatie: De veiligheid en werkzaamheid van natriumrisedronaat werd onderzocht in een studie over 3 jaar (een gerandomiseerd, dubbel-blind, multicenter, door placebo gecontroleerde, in parallel gehouden studie tijdens 1 jaar, gevolgd door 2 jaar met een open behandeling) bij pediatrische patiënten met osteogenesis imperfecta in de leeftijd van 4 tot 16 jaar.
Population pédiatrique La tolérabilité et l’efficacité du risédronate sodium ont été évaluées lors d’une étude sur 3 ans (étude randomisée, en double-aveugle, multicentre, contrôlée par placébo avec des groupes traités en parallèle pendant 1 an suivi par un traitement de 2 ans en ouvert) chez des patients pédiatriques âgés de 4 à moins de 16 ans souffrant d’osteogénèse imparfaite.

De veiligheid en werkzaamheid van sertraline werd vastgesteld bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) met OCS. De toediening van sertraline aan patiënten van 13 tot 17 jaar met OCS moet beginnen met 50 mg/dag.
L'innocuité et l'efficacité de la sertraline ont été établies chez les patients pédiatriques (6 à 17 ans) atteints de TOC. L'administration de sertraline aux patients de 13 à 17 ans atteints de TOC doit commencer à 50 mg/jour.

De veiligheid en werkzaamheid van clofarabine werd geëvalueerd in een fase I, open-label, nietvergelijkend, dosisescalatie-onderzoek bij 25 kinderen met recidief of refractaire leukemie (17 ALL; 8 AML) bij wie de standaardbehandeling niet was aangeslagen of voor wie geen andere therapie beschikbaar was.
La sécurité et l’efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d’une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL ; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n’existait.

De veiligheid en werkzaamheid van Abstral werd geëvalueerd bij patiënten die het geneesmiddel namen bij het opkomen van de episode met doorbraakpijn.
L’innocuité et l’efficacité d’Abstral ont été évaluées chez des patients prenant le médicament dès l’apparition de l’accès douloureux paroxystique.

Klinische werkzaamheid en veiligheid Bicalutamide 150mg werd bestudeerd als behandeling voor patiënten met gelokaliseerde (T1-T2, N0 of NX, M0) of lokaal gevorderde (T3-T4, alles N:, M0; T1-T2, N:+, M0) niet gemetastaseerde prostaatkanker in een gecombineerde analyse van drie placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij 8113 patiënten, waar bicalutamide 150mg werd gegeven als onmiddellijke hormoontherapie of als adjuvans bij radicale prostatectomie of radiotherapie (voornamelijk externe straling).
Efficacité et sécurité clinique L'administration thérapeutique de 150 mg de bicalutamide a été évaluée sur des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0) par une analyse combinée de trois études contrôlées par placebo, menées à double insu et réunissant 8 113 sujets. Ces personnes avaient reçu 150 mg de bicalutamide en guise de thérapie hormonale immédiate ou en tant que traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie (principalement par irradiation externe).

Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van adefovirdipivoxil werd bestudeerd tijdens een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een dagelijkse dosis van 0,25 mg/kg tot 10 mg adefovirdipivoxil bij kinderen (in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar).
Population pédiatrique : La pharmacocinétique de l’adéfovir dipivoxil a été étudiée dans une étude évaluant l’efficacité et la sécurité d’une dose quotidienne de 0,25 mg/kg à 10 mg d’adéfovir dipivoxil chez l’enfant (âgé de 2 à < 18 ans).