Vertaling van "veiligheid en werkzaamheid eerst voldoende " (Nederlands → Frans) :

Het rapport beveelt aan dat de klinische veiligheid en werkzaamheid eerst voldoende zouden moeten aangetoond worden, liefst met vergelijkende studies van hoge kwaliteit.
Le rapport recommande que l’efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, de préférence avec des études comparatives de bonne qualité.

Pediatrische patiënten Natriumalendronaat is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens het gebrek aan voldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij aandoeningen die geassocieerd worden met pediatrische osteoporose (zie ook rubriek 5.1).
Patients pédiatriques L’alendronate monosodique n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité en cas d’affections associées à l’ostéoporose pédiatrique (voir aussi rubrique 5.1).

Pediatrische patiënten: Risedronate EG is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Population pédiatrique: En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité du risédronate sodique, ce médicament n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans.

Pediatrische patiënten: Natriumrisedronaat is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie ook rubriek 5.1).
Population pédiatrique: En raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l’efficacité du risédronate sodique, ce médicament n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 18 ans ( voir aussi rubrique 5.1. ).

Pediatrische patiënten Wegens een gebrek aan voldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid is oxybutyninehydrochloride niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Patients pédiatriques Le chlorhydrate d’oxybutynine n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants de moins de 5 ans en raison du manque de données suffisantes au sujet de sa sécurité et de son efficacité.

Bedrijven die een aanvraag voor een handelsvergunning willen indienen voor een geneesmiddel dat ze ontwikkelen voor toepassing bij kinderen of adolescenten, moeten eerst een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric Investigation Plan - PIP) indienen. Hierin worden de onderzoeken uiteengezet die ze willen uitvoeren om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van hun geneesmiddel wanneer dit bij deze populaties wordt gebruikt.
Les sociétés prévoyant de soumettre une demande d’autorisation de mise sur le marché pour un médicament qu’elles développent en vue d’une utilisation chez les enfants ou les adolescents doivent d’abord soumettre un plan d’investigation pédiatrique (PIP) présentant les études qu’elles réaliseront pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de leur médicament quand il est utilisé dans ces populations.

Veiligheid en werkzaamheid zijn beoordeeld in onderzoeken met patiënten die bij de eerste diagnosticering (zie rubriek 5.1) tussen 2 en 30 jaar oud waren.
La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients âgés de 2 à 30 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).

Het EMEA verricht een eerste beoordeling om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk nieuw geneesmiddel dat onder de communautaire of gecentraliseerde procedure valt, te beoordelen.
L'EMEA procède à une évaluation initiale afin d'apprécier la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque nouveau médicament à usage vétérinaire faisant l'objet de la procédure communautaire ou centralisée.

Gegevens over veiligheid, werkzaamheid/doeltreffendheid, levenskwaliteit (gemeten met een generiek instrument) en kosten zouden eerst moeten verzameld worden om een betrouwbare volwaardige economische evaluatie te kunnen maken.
D’autre part, si le séjour hospitalier est de plus courte durée, cela peut avoir un impact positif tant au niveau des coûts que de la qualité de la vie. Cela étant, il convient dans un premier temps de réunir des données portant sur la sécurité, l’efficacité théorique/réelle, la qualité de la vie (mesurée avec un instrument générique) et les coûts avant de pouvoir procéder à une évaluation économique complète et fiable.

Klinische werkzaamheid en veiligheid In het fase I-onderzoek werden hematologische en cytogenetische responsen waargenomen in alle fasen van CML en bij Ph+ ALL bij de eerste 84 behandelde patiënten die gedurende 27 maanden werden gevolgd.
Efficacité et tolérance cliniques Dans l'étude de phase I, des réponses hématologiques et cytogénétiques ont été observées dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+, chez les 84 premiers patients traités et suivi jusqu’à 27 mois.