Vertaling van "veiligheid en immunogeniciteit van ixiaro " (Nederlands → Frans) :

De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.
Immunogénicité et sécurité d’IXIARO chez l’enfant et l’adolescent dans des pays où l’EJ est endémique La sécurité et l’immunogénicité d’IXIARO ont été évaluées au cours d’un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique.

Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een tussentijdse analyse van een lopend, niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Immunogénicité et sécurité chez l’enfant et l’adolescent dans les pays non endémiques La sécurité et l’immunogénicité d’IXIARO ont été évaluées lors d’une analyse intermédiaire des données d’un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.

De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 2480 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zes gerandomiseerde, gecontroleerde en drie niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 kinderen die in één gerandomiseerd, gecontroleerd en één niet-gecontroleerd klinisch fase 3-onderzoek werden opgenomen.
L’immunogénicité d’IXIARO a été étudiée chez environ 2 480 adultes sains inclus dans six essais de phase III randomisés et contrôlés et trois essais de phase III non contrôlés, et chez environ 550 enfants inclus dans un essai de phase III randomisé et contrôlé et un essai de phase III non contrôlé.

In een kleinschalige prospectieve klinische studie die was opgezet om de farmacokinetiek, veiligheid en immunogeniciteit van palivizumab na zeven doses in een RSV-seizoen te evalueren, werden er geen ernstige bijwerkingen i.v.m. palivizumab gemeld. Farmacokinetische data gaven aan dat in alle 18 kinderen adequate gemiddelde palivizumabconcentraties werden behaald.
Dans un essai clinique ouvert prospectif conçu pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l’immunogénicité après 7 injections de palivizumab pendant une seule saison à VRS, les données pharmacocinétiques ont montré que les taux moyens adéquats de palivuzimab ont été atteints chez l’ensemble des 18 enfants inclus.

Kinderen jonger dan 2 maanden De veiligheid en werkzaamheid van IXIARO bij kinderen jonger dan 2 maanden zijn niet vastgesteld.
Enfants âgés de moins de 2 mois La sécurité et l’efficacité d’IXIARO chez les enfants âgés de moins de 2 mois n’ont pas été établies.

Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
L’immunogénicité du vaccin a été évaluée dans un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, avec traitement de référence et à l’insu de l’investigateur, mené auprès de 867 sujets sains de sexe masculin et féminin recevant IXIARO ou le vaccin contre le VEJ homologué aux États-Unis, JE-VAX (administré les jours 0, 7 et 28 par injection sous-cutanée).

Immunogeniciteit Er is niet gebleken dat afweerstoffen tegen agalsidase alfa verband houden met klinisch significante effecten op de veiligheid (bijv. reacties op infusie) of werkzaamheid.
Immunogénicité On a montré que les anticorps de l’agalsidase alpha ne sont associés à aucun effet cliniquement significatif du point de vue de la sécurité (par exemple les réactions à la perfusion) ou de l’efficacité.

De veiligheid van IXIARO werd beoordeeld in gecontroleerde en niet-gecontroleerde klinische onderzoeken met 4248 gezonde volwassenen (van niet-endemische landen), en 1371 kinderen en adolescenten (van endemische landen).
La sécurité d’IXIARO a été évaluée dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées menées sur 4 248 adultes sains (de pays non endémiques) et sur 1 371 enfants et adolescents (de pays endémiques).

Onbedoelde toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO bij kinderen in de leeftijd van 1 tot < 3 jaar houdt geen problemen voor de veiligheid in (rubriek 5.1).
L’administration, par inadvertance, d’une dose de 0,5 ml d’IXIARO chez des enfants âgés de 1 à 3 ans ne pose pas de problème de sécurité (voir rubrique 5.1.).