Traduction de «veiligheid en doeltreffendheid van ultiva » (Néerlandais → Français) :

De veiligheid en doeltreffendheid van Ultiva bij kunstmatig beademde patiënten in de Dienst Intensieve Zorgen is in goed gecontroleerde klinische studies vastgesteld voor een tijdsduur gaande tot drie dagen (zie deze rubriek Patiënten in de dienst Intensieve Zorgen met een verminderde nierfunctie en rubriek 5.2 van de SmPC).
Lors d’essais cliniques bien contrôlés, la tolérance et l’efficacité du rémifentanil chez des patients en Unité de Soins Intensifs ont été établies pour des durées allant jusqu’à 3 jours (voir rubrique Insuffisants rénaux en unité de soins intensifs et rubrique 5.2 du RCP).

De veiligheid en doeltreffendheid van Ultiva bij kunstmatig beademde patiënten in de Dienst Intensieve Zorgen is in goed gecontroleerde klinische studies vastgesteld voor een tijdsduur gaande tot drie dagen (zie deze rubriek Patiënten in de dienst Intensieve Zorgen met een verminderde nierfunctie en rubriek 5.2).
Lors d’essais cliniques bien contrôlés, la tolérance et l’efficacité du rémifentanil chez des patients en Unité de Soins Intensifs ont été établies pour des durées allant jusqu’à 3 jours (voir rubrique Insuffisants rénaux en unité de soins intensifs et rubrique 5.2).

De doeltreffendheid bij niet-immune jonge reizigers is niet direct vastgesteld maar deze kan worden verondersteld door extrapolatie van de resultaten van studies over veiligheid en doeltreffendheid gedurende maximum 12 weken bij jonge inwoners (semi-immuun) van risicogebieden en tevens van de resultaten over veiligheid en doeltreffendheid van zowel semi-immune als niet-immune volwassenen.
L’efficacité chez les enfants non-immunisés qui voyagent n’a pas été établie de manière formelle. Néanmoins, elle peut être estimée par extrapolation à la fois à partir des résultats d’études allant jusqu’à 12 semaines sur la sécurité et l’efficacité chez des enfants (semi-immunisés) vivant dans des régions endémiques, et des résultats sur la sécurité et l’efficacité chez des adultes semi-immunisés et non-immunisés.

Kinderen en adolescenten (< 18 jaar) De veiligheid en doeltreffendheid van Co-Lisinopril Mylan bij kinderen zijn niet aangetoond.
Enfants et adolescents (< 18 ans) La sécurité et l’efficacité de Co-Lisinopril Mylan n’ont pas été démontrées chez les enfants.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Co-Lisinopril Mylan wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren omdat de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep niet gekend is.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) Co-Lisinopril Mylan n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents, parce qu'on ne connaît pas la sécurité et l'efficacité du médicament dans ce groupe d'âge.

Kinderen Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en doeltreffendheid van Co-Lisinopril Teva bij kinderen.
Enfants On ne dispose pas de données suffisantes concernant la sécurité et l'efficacité de Co-Lisinopril Teva chez l'enfant.

Het CAT staat in voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Products of ATMP), nl.:
Het CAT staat in voor de beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (Advanced Therapy Medicinal Products of ATMP), nl.:

Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.
La gestion des dossiers et l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité sont assurées par différents gestionnaires et experts.

De veiligheid en doeltreffendheid van Zanicombo werd niet aangetoond in gecontroleerde studies bij kinderen.
L’efficacité et la sécurité de Zanicombo n’ont pas été démontrées chez l’enfant.

Naast de veiligheid, kwaliteit en doeltreffendheid van het vaccin bij de doeldiersoort, worden ook andere belangrijke aspecten in beschouwing genomen: de veiligheid van de gebruiker (de persoon die het vaccin toedient), de veiligheid voor de consument die levensmiddelen van dierlijke afkomst eet (sommige vaccins vereisen een zekere wachttijd vóór het slachten) en de veiligheid voor het milieu.
A côté de l’innocuité, de la qualité et de l’efficacité du vaccin chez l’espèce-cible, d’autres aspects importants envisagés sont la sécurité de l’utilisateur (la personne qui administre le vaccin), mais aussi celle du consommateur qui mange les denrées alimentaires d’origine animale (certains vaccins requièrent un temps d’attente avant l’abattage) et de l’environnement.