Traduction de «veiligheid en doeltreffendheid van linezolid toegediend gedurende » (Néerlandais → Français) :

Klinische studies De veiligheid en doeltreffendheid van linezolid toegediend gedurende periodes langer dan 28 dagen werden niet bepaald.
Essais cliniques La sécurité et l'efficacité du linézolide administré pendant plus de 28 jours n'ont pas été établies.

De doeltreffendheid bij niet-immune jonge reizigers is niet direct vastgesteld maar deze kan worden verondersteld door extrapolatie van de resultaten van studies over veiligheid en doeltreffendheid gedurende maximum 12 weken bij jonge inwoners (semi-immuun) van risicogebieden en tevens van de resultaten over veiligheid en doeltreffendheid van zowel semi-immune als niet-immune volwassenen.
L’efficacité chez les enfants non-immunisés qui voyagent n’a pas été établie de manière formelle. Néanmoins, elle peut être estimée par extrapolation à la fois à partir des résultats d’études allant jusqu’à 12 semaines sur la sécurité et l’efficacité chez des enfants (semi-immunisés) vivant dans des régions endémiques, et des résultats sur la sécurité et l’efficacité chez des adultes semi-immunisés et non-immunisés.

Kinderen en adolescenten (< 18 jaar): De informatie over de veiligheid en de doeltreffendheid van linezolid bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) is onvoldoende, zodat het gebruik van linezolid niet is aanbevolen in deze leeftijdscategorie (zie rubriek 4.2).
Enfants et adolescents (< 18 ans): Les informations concernant la sécurité et l’efficacité du linézolide chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) sont insuffisantes, l’utilisation du linézolide n’est donc pas recommandée dans cette tranche d’âge (voir rubrique 4.2).

In de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker werden de doeltreffendheid en veiligheid van paclitaxel geëvalueerd in twee belangrijke, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label onderzoeken. In de eerste studie (BMS CA139-278) werd de combinatie van bolus doxorubicine (50 mg/m 2 ) en 24 uur later paclitaxel (220 mg/m 2 door 3 uur durende infusie) (AT), vergeleken met het standaard FAC-regime (5-FU 500 mg/m 2 , doxorubicine 50 mg/m 2 , cyclofosfamide 500 mg/m 2 ) die beide om de drie weken werden toegediend gedurende acht kuren.
comparée avec le traitement standard FAC (5-FU 500 mg/m 2 , doxorubicine 50 mg/m 2 , cyclophosphamide 500 mg/m 2 ), les deux traitements ayant été administrés toutes les trois semaines pendant huit cycles.

Gegevens in verband met de doeltreffendheid en veiligheid van ximelagatran bij een behandeling gedurende langer dan 11 dagen ontbreken op dit ogenblik.
Des données quant à son efficacité et son innocuité lors d’un traitement de plus de 11 jours font actuellement défaut.

Behandeling van botverlies bij Androgeen Deprivatie Therapie De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij mannen met histologisch bevestigde niet-gemetastaseerde prostaatkanker die ADT kregen (1.468 mannen met een leeftijd van 48-97 jaar), die een verhoogd risico liepen op fracturen (gedefinieerd als > 70 jaar of < 70 jaar met een BMD T-score in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals < -1,0 of met een anamnese met osteoporotische fractuur). Alle mannen kregen dagelijks suppletie met calcium (ten minste 1.000 mg) en vitamine D (ten minste 400 IE).
Traitement de la perte osseuse associée à un traitement anti-androgénique L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des hommes atteints de cancer de la prostate non métastatique confirmé par histologie, recevant un traitement anti-androgénique (1468 hommes, âgés de 48 à 97 ans) et à risque élevé de fracture (définis pour un âge > 70 ans, ou pour un âge < 70 ans avec un T-score de DMO < -1,0 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur ou un antécédent de fracture

Behandeling van botverlies geassocieerd met adjuvante behandeling met een aromataseremmer De werkzaamheid en veiligheid van Prolia eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 2 jaar zijn onderzocht bij vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker (252 vrouwen met een leeftijd van 35 tot 84 jaar) en baseline BMD T-scores tussen -1,0 en -2,5 in de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals.
Traitement de la perte osseuse associée à un traitement adjuvant par inhibiteur de l'aromatase L'efficacité et la sécurité de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 2 ans ont été étudiées chez des femmes atteintes de cancer du sein non métastatique (252 femmes, âgées de 35 à 84 ans) et dont le T-score de DMO initial était compris entre -1,0 et -2,5 au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale ou du col du fémur.

Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen De werkzaamheid en veiligheid van Prolia, eenmaal per 6 maanden toegediend gedurende 3 jaar, zijn onderzocht bij postmenopauzale vrouwen (7.808 vrouwen met een leeftijd van 60 tot 91 jaar, waarvan 23,6% een prevalente wervelfractuur had) met baseline botmineraaldichtheid (BMD) T-scores in de lumbale wervelkolom of de totale heup tussen -2,5 en -4,0 en een gemiddeld absoluut 10-jaar fractuurrisico van 18,60% (decielen: 7,9-32,4%) voor een ernstige osteoporotische fractuur en 7,22%
Traitement de l'ostéoporose chez la femme ménopausée L'efficacité et la tolérance de Prolia administré en dose unique tous les 6 mois pendant 3 ans ont été étudiées chez des femmes ménopausées (7 808 femmes âgées de 60 à 91 ans, dont 23,6 % d’entre elles présentaient des fractures vertébrales prévalentes). Ces femmes avaient un T-score initial de densité minérale osseuse (DMO) au niveau du rachis lombaire ou de la hanche totale compris entre - 2,5 et - 4,0 et présentant en moyenne un risque absolu de fracture à 10 ans de 18,60 % (déciles : 7,9-32,4 %) pour les fractures ostéoporotiques majeures et de 7,22 % (déciles : 1,4-14,9 %) pour les fractures de la hanche.

In twee gerandomiseerde studies bleken de doeltreffendheid en veiligheid van aflibercept (toegediend om de 8 weken na 3 initiële maandelijkse injecties) vergelijkbaar met deze van ranibizumab (toegediend om de 4 weken).
Dans deux études randomisées, l’efficacité et l’innocuité de l’aflibercept (administré toutes les 8 semaines après 3 injections mensuelles initiales) sont apparues comparables à celles du ranibizumab (administré toutes les 4 semaines).

In de JAMA [285 : 1978-1986(2001)] werden de resultaten gepubliceerd van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek gedurende 8 weken naar de doeltreffendheid en veiligheid van Sint-Janskruid bij patiënten met ernstige depressie [score van ≥ 20 op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)].
Le JAMA [285 : 1978-1986(2001)] a publié les résultats d’une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d’une durée de 8 semaines, ayant analysé l’efficacité et l’innocuité du millepertuis chez des patients présentant une dépression grave [score ≥ 20 sur l’échelle HAM-D (Hamilton Rating Scale for Depression)].