Traduction de «veiligheid bij deze leeftijdsgroep niet voldoende werd bestudeerd » (Néerlandais → Français) :

Er wordt aangeraden fluconazol niet te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar aangezien de efficaciteit en de veiligheid bij deze leeftijdsgroep niet voldoende werd bestudeerd.
Il est recommandé de ne pas utiliser le fluconazole chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, l'efficacité et la sécurité n'ayant pas été suffisamment étudiées dans ce groupe d'âge.

Er wordt aangeraden fluconazole niet te gebruiken bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar aangezien de efficaciteit en de veiligheid bij deze leeftijdsgroep niet voldoende werd bestudeerd.
Il est recommandé de ne pas utiliser le fluconazole chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans, l'efficacité et la sécurité n'ayant pas été suffisamment étudiées dans ce groupe d'âge.

Evista mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes ayant des signes ou des symptômes de cancer de l’endomètre, la sécurité d’emploi dans ce groupe de patientes n’ayant pas été suffisamment étudiée.

De immunogeniciteit van de gelijktijdige toediening met het rotavirusvaccin werd echter niet bestudeerd voor Prevenar13 (enkel de veiligheid van de gelijktijdige toediening werd bestudeerd).
L’immunogénicité de la coadministration avec le vaccin rotavirus n’a cependant pas été étudiée pour le Prevenar13 (seule la sécurité de la co-administration a été évaluée).

Klinische werkzaamheid en veiligheid Bicalutamide 150mg werd bestudeerd als behandeling voor patiënten met gelokaliseerde (T1-T2, N0 of NX, M0) of lokaal gevorderde (T3-T4, alles N:, M0; T1-T2, N:+, M0) niet gemetastaseerde prostaatkanker in een gecombineerde analyse van drie placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken bij 8113 patiënten, waar bicalutamide 150mg werd gegeven als onmiddellijke hormoontherapie of als adjuvans bij radicale prostatectomie of radiotherapie (voornamelijk externe straling).
Efficacité et sécurité clinique L'administration thérapeutique de 150 mg de bicalutamide a été évaluée sur des patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0) par une analyse combinée de trois études contrôlées par placebo, menées à double insu et réunissant 8 113 sujets. Ces personnes avaient reçu 150 mg de bicalutamide en guise de thérapie hormonale immédiate ou en tant que traitement adjuvant à une prostatectomie radicale ou à une radiothérapie (principalement par irradiation externe).

Niet eerder behandelde patiënten (kinderen en adolescenten) De werkzaamheid en veiligheid van IntronA in combinatie met ribavirine werd bestudeerd bij kinderen en adolescenten die niet eerder behandeld werden voor chronische hepatitis C.
Patients naïfs (enfants et adolescents) La sécurité et l’efficacité d’IntronA en association avec la ribavirine a été étudiée chez les enfants et adolescents non préalablement traités pour leur hépatite C chronique.

Bij een langetermijnbehandeling mag de duur van de behandeling enkel in gevallen waar een zorgvuldige analyse van risico’s/voordelen werd uitgevoerd, meer dan 1 jaar zijn, aangezien de veiligheid van het geneesmiddel over verschillende jaren niet voldoende werd aangetoond.
Dans le traitement à long terme, la durée du traitement ne doit pas dépasser un an sauf dans les cas où le rapport risque/bénéfice a été attentivement évalué car la sécurité du produit sur plusieurs années n’est pas suffisamment démontrée.

Volwassen patiënten: De veiligheid van Rebetol capsules is beoordeeld op grond van gegevens uit vier klinische onderzoeken met patiënten die niet eerder met interferon behandeld werden (" interferon-naïeve" patiënten): in twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met interferon-alfa-2b bestudeerd, en in de andere twee onderzoeken werd Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b bestudeerd.
Patients adultes : La sécurité de Rebetol en gélules a été évaluée à partir des données issues de quatre études cliniques chez des patients sans exposition préalable à l’interféron (patients naïfs à l’interféron) : deux études sur Rebetol en association avec interféron alfa-2b, deux études sur Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b.

Overwegende dat ook het betoog van de verzoekende partij met betrekking tot de “mogelijk te verwachten schade aan de goede reputatie van A” niet overtuigt; dat de “problemen” die zich “zouden” kunnen voordoen met de veiligheid en toxiciteit van de werkzame stof in het door de bestreden beslissing geregistreerde geneesmiddel, zeer hypothetisch zijn; dat trouwens dat geneesmiddel ook reeds in Denemarken werd geregistreerd met toepassing van dezelfde Europese regelgeving; dat daarenboven van de actoren in het veld van de gezondheidszorg moet worden verwacht dat zij voldoende technische onderlegdheid bezitten om een onderscheid te kunnen maken tussen het door de bestreden beslissing geregistreerde generisch geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel van de verzoekende partij, zodat zij, in geval er zich daadwerkelijk “problemen” met het door de bestreden beslissing geregistreerde geneesmiddel, en niet met het geneesmiddel van de verzoekende partij, zouden voordoen, zij die problemen niet aan dit laatste geneesmiddel zullen toeschrijven;
Overwegende dat ook het betoog van de verzoekende partij met betrekking tot de " mogelijk te verwachten schade aan de goede reputatie van A" niet overtuigt; dat de " problemen" die zich " zouden" kunnen voordoen met de veiligheid en toxiciteit van de werkzame stof in het door de bestreden beslissing geregistreerde geneesmiddel, zeer hypothetisch zijn; dat trouwens dat geneesmiddel ook reeds in Denemarken werd geregistreerd met toepassing van dezelfde Europese regelgeving; dat daarenboven van de actoren in het veld van de gezondheidszorg moet worden verwacht dat zij voldoende technische onderlegdheid bezitten om een onderscheid te kunnen maken tussen het door de bestreden beslissing geregistreerde generisch geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel van de verzoekende partij, zodat zij, in geval er zich daadwerkelijk " problemen" met het door de bestreden beslissing geregistreerde geneesmiddel, en niet met het geneesmiddel van de verzoekende partij, zouden voordoen, zij die problemen niet aan dit laatste geneesmiddel zullen toeschrijven;

De veiligheid wordt aangenomen maar werd niet actief bestudeerd" .
On suppose qu’elle est inoffensive mais son innocuité n’a pas été activement étudiée" .