Traduction de «vastgestelde primaire eindpunt » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

maligne neoplasmata, waarvan is vastgesteld of waarvan wordt aangenomen dat zij primair zijn, met gespecificeerde lokalisaties, behalve die van lymfoïd, hematopoëtisch en verwant weefsel
Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v. baseline in de Conduct Problem -subschaal van de Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF).
Dans les deux études, la rispéridone aux doses de 0,02 à 0,06 mg/kg/jour était significativement supérieure au placebo sur le critère principal d’efficacité pré-établi, c’est-à dire, la variation par rapport à la valeur initiale de la sous-échelle Problème de Conduites de la Ninsonger-Child Behavior Rating Form (N-CBRF) à la semaine.

De werkzaamheid van risperidon als adjuvante therapie bij stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van twee 3 weken durende dubbelblinde studies bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I. In één 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, toegevoegd aan lithium of valproaat, beter dan lithium of valproaat alleen op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)-totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
L’efficacité de la rispéridone associée aux thymorégulateurs a été démontrée dans le traitement de l’accès maniaque dans une des deux études de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV. Dans une étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/jour, dose initiale 2 mg/jour, associée au lithium ou au valproate a été supérieure au lithium ou au valproate seuls en fin d’étude sur le critère primaire prédéfini, c’est-à dire la variation du score total YMRS par rapport à la ligne de base à la 3ème semaine.

In deze twee studies gaf risperidon in een dosis van 0,02 tot 0,06 mg/kg/dag significant betere resultaten dan placebo op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in week 6 t.o.v. baseline in de Conduct Problem -subschaal van de Nisonger- Child Behaviour Rating Form (N-CBRF).
Dans les deux études, la rispéridone aux doses de 0,02 à 0,06 mg/kg/j était significativement supérieure au placebo sur le critère principal d’efficacité pré-établi, c’est-à dire, la variation par rapport à la valeur initiale de la sous-échelle Problème de Conduites de la Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) à la semaine.

De werkzaamheid van risperidon als adjuvante therapie bij stemmingsstabilisatoren bij de behandeling van acute manie werd aangetoond in één van twee 3 weken durende dubbelblinde studies bij ongeveer 300 patiënten die voldeden aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis type I. In één 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, toegevoegd aan lithium of valproaat, beter dan lithium of valproaat alleen op het van tevoren vastgestelde primaire eindpunt, namelijk de verandering in de Young Mania Rating Scale (YMRS)- totaalscore in week 3 ten opzichte van baseline.
L’efficacité de la rispéridone associée aux thymorégulateurs a été démontrée dans le traitement de l’accès maniaque dans une des deux études de 3 semaines en double aveugle chez environ 300 patients répondant aux critères de trouble bipolaire de type I du DSM-IV. Dans une étude de 3 semaines, la rispéridone à la dose de 1 à 6 mg/j, dose initiale 2 mg/j, associée au lithium ou au valproate a été supérieure au lithium ou au valproate seuls en fin d’étude sur le critère primaire pré-défini, c’est-à dire la variation du score total YMRS par rapport à la ligne de base à la 3ème semaine.

Het primaire eindpunt, door de onderzoeker vastgestelde PFS, werd vastgesteld tijdens een vooraf geplande interimanalyse (n=153, HR=0,42, 95% BI, 0,27 tot 0,64; p< 0,0001 voor de Tarcevagroep (n=77) ten opzichte van de chemotherapiegroep (n=76)).
PFS était de respectivement 9,4 et 5,2 mois et le meilleur taux de réponse global (réponse complète/réponse partielle) de respectivement 54,5% et 10,5%, p< 0,0001. Les résultats de PFS ont été confirmés par une revue indépendante des scanners, la médiane de PFS était de 10,4 mois dans le bras traité par Tarceva par rapport au bras traité par chimiothérapie (HR=0,47, IC 95%, 0,27 à 0, 78 ; p=0,003).

Het primaire eindpunt, progressievrije overleving (PFS), werd vastgesteld met behulp van een geblindeerde,
Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant. Les critères secondaires incluaient le taux de réponse objective (ORR, objective response rate) et la survie globale (OS, overall survival).

Het primaire eindpunt van de studie was progressievrije overleving (PFS), vastgesteld door middel van een onafhankelijke radiologische en cardiologische beoordeling.
Le critère primaire de jugement de l’étude était la survie sans progression (SSP), évaluée par un radiologue indépendant et un examen oncologique.

Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Le telmisartan s’est montré d’efficacité similaire au ramipril sur le critère secondaire pré-défini comprenant le décès d’origine cardiovasculaire, l’infarctus du myocarde non fatal, et l’accident vasculaire cérébral non fatal [0,99 (IC 97, 5 % [0,90 ; 1,08], p (non-infériorité) = 0,0004)], correspondant au critère principal d’évaluation dans l’étude de référence HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) qui avait étudié l’effet du ramipril par rapport au placebo.

Het primaire eindpunt was de door de onderzoeker vastgestelde progressievrije overleving (PFS).
Le critère primaire d’évaluation était la survie sans progression (PFS) évaluée par l’investigateur.

Het totale mortaliteitscijfer was respectievelijk 11,6% en 11,8% bij met telmisartan en ramipril behandelde patiënten. Telmisartan bleek even werkzaam als ramipril op de vooraf vastgestelde secundaire eindpunten, bij cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal hartinfarct en niet-fatale beroerte [0,99 (97,5 % BI 0,90 - 1,08, p (non-inferioriteit) = 0,0004)], op het primaire eindpunt in de referentiestudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), waarin het effect van ramipril versus placebo werd onderzocht.
Le taux de mortalité global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.