Vertaling van "vastgesteld dat patiënten met everolimus volbloed dalspiegels " (Nederlands → Frans) :

Op basis van blootstellingdoeltreffendheid en blootstelling-veiligheidsanalyses werd vastgesteld dat patiënten met everolimus volbloed dalspiegels ≥ 3,0 ng/ml een lagere incidentie van door biopsie bewezen acute orgaanafstoting vertonen, zowel in nier-, hart- als levertransplantatie, vergeleken met patiënten bij wie de dalspiegels lager waren dan 3,0 ng/ml.
L’analyse de la relation efficacité-exposition et tolérance-exposition a montré, en transplantation rénale, cardiaque et hépatique, une incidence plus faible des rejets aigus confirmés par biopsie chez les patients atteignant des concentrations résiduelles d’everolimus dans le sang total ≥ 3 ng/ml, comparativement aux patients dont les concentrations

Het is aanbevolen everolimus volbloed dalspiegels te controleren telkens wanneer inductoren of remmers van CYP3A4 gelijktijdig worden toegediend en na hun stopzetting (zie rubriek 4.5).
Une surveillance des concentrations résiduelles d’everolimus dans le sang total est recommandée en cas d’administration concomitante de Certican avec des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4, ainsi qu’après l’arrêt de leur administration (cf. section 4.5).

Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC: Patiënten ≥18 jaar: Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): 75% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): 25% van de aanbevolen startdosis berekend op basis van BSA (afgerond tot de dichtstbijzijnde sterkte) Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C): niet aanbevolen Volbloed-dalconcentraties van everolimus dienen te worden beoordeeld ongeveer twee weken na de start van de behandeling of na elke verandering in de leverstatus (Child-Pugh).
Patients présentant un SEGA associé à une STB : Patients ≥ 18 ans : Insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) : 75 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la surface corporelle (SC) (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) : 25 % de la dose initiale recommandée calculée d’après la SC (arrondie au dosage le plus proche) Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) : non recommandé Les concentrations résiduelles d’évérolimus dans le sang total doivent être évaluées environ 2 semaines après l’instauration du traitement ou après tout changement de la fonction hépatique (Child-Pugh).

Een klinisch significant effect op de werkzaamheidsrespons van everolimus bij patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren kon niet worden vastgesteld.
Un effet cliniquement significatif sur l’efficacité de l'évérolimus chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées n’a pas pu être établi.