Traduction de «vandetanib enkelvoudige dosis » (Néerlandais → Français) :

Effect van andere geneesmiddelen op vandetanib In een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers verhoogt de gelijktijdige toediening van vandetanib (enkelvoudige dosis van 300 mg) en itraconazol (herhaalde doses van 200 mg, eenmaal daags), een krachtige CYP3A4-remmer, de plasmablootstelling aan vandetanib met ongeveer 9%.
Effet d’autres médicaments sur le vandétanib Dans une étude clinique réalisée chez des volontaires sains, l’administration concomitante du vandétanib (une dose unique à 300 mg) avec l’itraconazole (doses réitérées de 200 mg une fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté l’exposition plasmatique au vandétanib d’environ 9%.

Nierinsufficiëntie Een farmacokinetisch onderzoek bij vrijwilligers met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie toont aan dat blootstelling aan vandetanib na een enkelvoudige dosis respectievelijk 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog is geworden ten opzichte van de beginsituatie (zie rubriek 5.2) bij patiënten met lichte, matige (creatinineklaring ≥ 30 tot < 50 ml/min) en ernstige (klaring minder dan 30 ml/min) nierinsufficiëntie.
Insuffisance rénale Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires avec une insuffisance rénale légère, modérée et sévère montre que l’exposition au vandétanib après une dose unique est augmentée respectivement jusqu’à 1,5 – 1,6 et 2 fois chez les patients avec une insuffisance rénale légère, modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min) et sévère (clairance inférieure à 30 ml/min) à l’état initial (voir rubrique 5.2).

Gedurende een 21-daagse collectieperiode werd na een enkelvoudige dosis 14 C-vandetanib ongeveer 69% teruggevonden, waarvan 44% in de ontlasting en 25% in de urine.
Sur une période de recueil de 21 jours après une dose unique de 14 C-vandétanib, environ 69% ont été récupérés avec 44% dans les fèces et 25% dans l’urine.

Speciale patiëntengroepen Nierinsufficiëntie Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat de blootstelling aan vandetanib verhoogd is (tot 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog) bij respectievelijk patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking tot personen met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Populations particulières Insuffisance rénale Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré que l’exposition au vandétanib est augmentée (jusqu’à 1,5 ; 1,6 et 2 fois) chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par comparaison aux patients avec une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Leverinsufficiëntie Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat leverinsufficiëntie de blootstelling aan vandetanib niet beïnvloedde.
Insuffisance hépatique Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré qu’une insuffisance hépatique n’affectait pas l’exposition au vandétanib.