Traduction de «vanaf het eerste optreden van huidreacties of relevante » (Néerlandais → Français) :

Het klinische voordeel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden en de behandeling moet onmiddellijk stopgezet worden vanaf het eerste optreden van huidreacties of relevante gastro-intestinale voorvallen.
Le traitement devra être immédiatement interrompu dès les premiers signes de réactions cutanées ou d’événements gastro-intestinaux symptomatiques.

Het primaire eindpunt van de studie was ziektevrije overleving (DFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een locoregionaal recidief of recidief op afstand (metastasen) van de primaire ziekte, ontwikkeling van invasieve contralaterale borstkanker, optreden van een tweede primaire tumor elders dan de borst of overlijden door andere oorzaken.
Le critère d’évaluation primaire de l’étude était la survie sans maladie (SSM), qui était définie comme étant le délai entre la randomisation et la survenue du premier événement de récidive locorégionale ou à distance (métastases) de la tumeur primitive, le développement d’un cancer du sein invasif controlatéral, l’apparition d’une seconde tumeur primitive (non mammaire) ou le décès de toute cause sans incident préalable lié au cancer.

Artikel 26 § 1 Vanaf de eerste maanden van toepassing van de overeenkomst bepaalt de Akkoordraad een methodologie, waarmee de resultaten die door elke geheugenkliniek worden behaald, kunnen worden geëvalueerd, rekening houdende met alle relevante parameters, inclusief de voorwaarden waaronder de revalidatieprogramma’s daadwerkelijk worden verstrekt (meer bepaald: ambulante of interne programma’s).
Article 26 § 1 Dès les 1 ers mois d’application de la convention, le Conseil d’accord définit une méthodologie permettant d’évaluer les résultats obtenus par chaque clinique de la mémoire, en tenant compte de tous les paramètres pertinents, en ce compris les conditions dans lesquelles les programmes de rééducation sont effectivement dispensés (notamment : programmes ambulatoires ou internes).

Gedurende de placebo-gecontroleerde periode die tot drie jaar duurde, vertraagde Copaxone de progressie vanaf het eerste klinische voorval tot aan klinisch definitieve multiple sclerosis (CDMS) volgens de Poser criteria, op een statistisch significante en klinisch relevante wijze, overeenkomend met een risicoreductie van 45% (Hazard Ratio = 0,55; 95% CI [0,40; 0,77], p- waarde = 0,0005).
Au cours de la phase contrôlée contre placebo d’une durée maximum de 3 ans, Copaxone a retardé la progression du premier événement clinique vers la sclérose en plaques cliniquement certaine (CDMS) selon les critères de Poser de manière statistiquement et cliniquement significative, ce qui correspond à une réduction du risque de 45% (Hazard Ratio = 0.55; IC95% [0.40; 0.77], valeur-p = 0.0005).

De tijd tot klinische verslechtering was een secundair eindpunt dat als de tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een klinisch verslechterend voorval (overlijden, longtransplantatie, begin van een behandeling met bosentan of klinische achteruitgang die een verandering van de behandeling met epoprostenol vereist) wordt omschreven.
Le délai d’apparition d’une aggravation clinique était un critère secondaire défini comme le délai entre la randomisation et la première apparition d'un événement caractérisant une aggravation clinique (décès, transplantation pulmonaire, initiation d’un traitement par bosentan, ou détérioration clinique nécessitant une modification du traitement par époprosténol).

De eerste 18 weken van de behandeling met nevirapine is een kritische periode waarin nauwkeurige controle van de patiënten is vereist om het mogelijk optreden van ernstige en levensbedreigende huidreacties (inclusief gevallen van stevens-johnsonsyndroom (SJS) of toxische epidermale necrolyse (TEN)) en ernstige hepatitis/leverfalen uit te sluiten.
Les 18 premières semaines du traitement par la névirapine constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l’éventuelle survenue de réactions cutanées sévères, menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens- Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) et d’hépatite/insuffisance hépatique graves.

De eerste 18 weken van behandeling met Nevirapin Sandoz zijn een kritieke periode, waarin de patiënten nauwlettend moeten worden gevolgd op het mogelijke optreden van ernstige en levensbedreigende huidreacties (waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN)) en ernstige hepatitis/leverfalen.
Les 18 premières semaines du traitement par Nevirapin Sandoz constituent une période critique nécessitant une surveillance étroite des patients afin de déceler l’éventuelle survenue de réactions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de syndrome de Lyell) et d’hépatite/insuffisance hépatique grave.

Het hoogste risico voor optreden van ernstige huidreacties doet zich voor gedurende de eerste weken van de behandeling.
Le risque de survenue de réactions cutanées graves est le plus élevé dans les premières semaines du traitement.

Als de aanvraag aan de in de eerste alinea vastgestelde eisen voldoet, bevestigt de bevoegde instantie van de referentielidstaat de ontvangst van een geldige aanvraag en stelt zij de houder en de andere relevante instanties ervan in kennis dat de procedure start vanaf de datum van de ontvangstbevestiging.
Si la notification remplit la condition visée au premier alinéa, l’autorité compétente de l’État membre de référence, après avoir consulté les autres États membres concernés, accuse réception d’une notification conforme.

In een eerste fase, vanaf oktober 2011, mag een in België, Nederland of Luxemburg geregistreerde GP in de 3 landen als GP optreden.
En première étape, à partir d’octobre 2011, une PF enregistrée en Belgique, aux Pays-Bas ou au Grand Duché de Luxembourg pourra être autorisée à officier dans les 3 pays.