Vertaling van "van defitelio wordt onveranderd " (Nederlands → Frans) :

98% van Defitelio wordt onveranderd uitgescheiden in de urine gedurende de eerste 4 uur na aanvang van de infusie.
98 % de Defitelio sont excrétés inchangés dans les urines dans les 4 premières heures après le début de la perfusion.

Een significant groter aandeel patiënten in de met Defitelio behandelde groep bereikte een complete respons, gedefinieerd als een totaal bilirubine van minder dan 2 mg/dl en herstel van multiorgaanfalen (MOF); op dag+100 was de complete respons 23,5% (24/102) met Defitelio versus 9,4% (3/32) in de historische controlegroep (p=0,013).
Une proportion significativement plus élevée de patients du groupe traité par Defitelio ont développé une réponse complète, définie par une bilirubine totale inférieure à 2 mg/dl et une résorption de la défaillance multi-organes (DOM); au jour J+100, le taux de réponses complètes était de 23,5 % (24/102) sous Defitelio contre 9,4 % (3/32) dans le groupe contrôle historique (p = 0,013).

De werkzaamheid en veiligheid van Defitelio in de behandeling van ernstige VOD zijn onderzocht in een historisch-gecontroleerd fase 3-hoofdonderzoek (2005-01). 44 kinderen en 58 volwassen patiënten met ernstige VOD post-HSCT zijn behandeld met Defitelio 25 mg/kg/dag via intraveneuze infusie en vergeleken met 32 historische controlepatiënten.
L’efficacité et la sécurité de Defitelio dans le traitement de la MVO sévère ont été étudiées dans une étude pivot de phase 3 avec un groupe contrôle historique (2005-01). Quarante-quatre enfants et 58 patients adultes souffrant de MVO sévère après une TCSH ont été traités par Defitelio à la dose de 25 mg/kg/jour, administrée par perfusion intraveineuse, et comparés avec un groupe contrôle historique de 32 patients.

Voor patiënten bij wie zich klinisch significante acute bloedingen voordoen of ontwikkelen waardoor bloedtransfusie vereist is, wordt Defitelio niet aangeraden, of de behandeling met Defitelio moet worden onderbroken.
Chez les patients qui ont ou développent une hémorragie aiguë cliniquement significative nécessitant une transfusion sanguine, Defitelio n’est pas recommandé ou doit être interrompu.

Er is een daling aangetoond van 40% van het algemene voorkomen van VOD in de Defitelio profylaxegroep (van 19,9% in de controlegroep tot 12,2% in de Defitelio-groep).
Une réduction de 40 % de l’incidence globale de MVO dans le bras prophylaxie par Defitelio (diminution de 19,9 % dans le bras témoin à 12,2 % dans le bras Defitelio) a été observée.

Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Defitelio niet als u zwanger bent, tenzij voor uw ziekte behandeling met Defitelio noodzakelijk is.
Grossesse et allaitement N’utilisez pas Defitelio si vous êtes enceinte, à moins que votre maladie nécessite un traitement par Defitelio.

Aanvragen voor invoer-/uitvoervergunning Gemiddelde termijn voor het verkrijgen van een dergelijke vergunning: 5 dagen, onveranderd Verdovingsbons Gemiddelde termijn voor de verzending van de verdovingsbons: 8 dagen, onveranderd
Demandes d’autorisations import/export Temps moyen pour obtenir une telle autorisation : 5 jours, pas de changement Bons de stupéfiants Temps moyen pour l’expédition des bons de stupéfiants : 8 jours, pas de changement

In het plasma zijn twee belangrijke en actieve metabolieten aanwezig, die 25% en 11% van de AUC van onveranderd ruxolitinib vertegenwoordigen. Die metabolieten hebben de helft tot een vijfde van de aan JAK-gerelateerde farmacodynamische activiteit van onveranderd ruxolitinib.
Deux métabolites actifs majeurs, représentant 25 % et 11 % de l’ASC de la molécule mère, sont présents dans le plasma. L’activité pharmacologique de ces métabolites sur les JAK est inférieure de 50 % à 20 % à celle de la molécule mère.

Wanneer de firma een variatie wil implementeren dan blijft de datum van goedkeuring onveranderd maar past de firma de datum van laatste herziening aan. Deze datum wordt dan voor: NP IA: datum van implementatie zoals aangegeven in het antwoord op vraag 5.2 NP IB: datum van indiening + 44 dagen wanneer geen commentaren ontvangen werden van het FAGG of datum van indiening van antwoorden + 30 dagen NP II: datum van de round-up mail
Cette date est donc pour : NP IA : date d’implémentation telle qu’indiquée dans la réponse à la question 5.2 NP IB : date d’introduction + 44 jours lorsqu’aucun commentaire n’a été reçu de l’AFMPS ou date d’introduction des réponses + 30 jours NP II : date du round-up mail

De basisactiviteiten van het vroegere DG Geneesmiddelen zijn onveranderd gebleven.
Les activités de base de l’ex-DG Médicaments sont restées inchangées.