Traduction de «valt een dergelijk product » (Néerlandais → Français) :

Wanneer het ingrediënt van plantaardige oorsprong, dat wordt toegevoegd aan een verwerkt dierlijk product, een technologische functie vervult en het oorspronkelijke product zodanig wijzigt dat op het aldus verkregen levensmiddel de definitie van “verwerkte producten van dierlijke oorsprong” overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder o), van Verordening (EG) nr. 852/2004 niet meer van toepassing is, valt een dergelijk product binnen de werkingssfeer van artikel 1, lid 2, van Verordening (EG) nr. 853/2004, zoals bv. in het volgende geval:
Lorsque l’ingrédient d’origine végétale ajouté à un produit transformé d’origine animale a une fonction technologique et modifie le produit initial dans une mesure telle que la denrée qui en découle ne répond plus à la définition des «produits transformés d’origine animale» fixée à l’article 2, paragraphe 1, point o), du règlement (CE) n o 852/2004, les produits concernés sont régis par les dispositions de l’article 1 er , paragraphe 2, du règlement (CE) n o 853/2004. Citons à titre d’exemple:

Bij de terugbetaling door het RIZIV valt een dergelijk " nieuw" geneesmiddel, zolang het patent loopt, niet onder het " referentieterugbetalingssysteem".
En cas de remboursement par l’INAMI, ce "nouveau" médicament n’est pas soumis au "système de remboursement de référence" pendant la période du brevet.

Indien deze bepalingen in de praktijk worden toegepast, wordt het voor de Raad van de Orde onmogelijk nog langer op te treden tegen commerciële praktijken in de klinische biologie, omdat er niets valt op aan te merken als een handelsvereniging eigenaar is van het laboratorium en de verantwoordelijke en directeur de geneeskunde niet uitoefent; in dergelijk geval valt alleen de geneesheer die voorschrijft onder de jurisdictie van de Orde.
Si ces dispositions venaient à être appliquées, il serait pratiquement impossible au Conseil de l'Ordre d'intervenir dans des formes commercialisées de la pratique de la biologie clinique, celles‑ci pouvant paraître légitimes lorsque le propriétaire du laboratoire est une société commerciale et que le responsable et directeur n'exerce pas l'art de guérir; dans pareille situation, seul le médecin prescripteur tombe sous la juridiction de l'Ordre.

vlees- en/of zuivelproducten die voor de bereiding van kant-enklaarmaaltijden op basis van dergelijke verwerkte producten en groenten worden gebruikt, moeten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 853/2004 zijn verkregen, maar de vervaardiging van deze kant-en-klaarmaaltijden valt onder Verordening (EG) nr. 852/2004;
les produits à base de viande et/ou les produits laitiers entrant dans la préparation de plats préparés doivent avoir été obtenus conformément au règlement (CE) n o 853/2004; cependant, la fabrication des plats préparés est soumise aux dispositions du règlement (CE) n o 852/2004;

Wanneer een product van plantaardige oorsprong aan een verwerkt product van dierlijke oorsprong wordt toegevoegd, betekent dat niet automatisch dat het aldus verkregen levensmiddel binnen de werkingssfeer van artikel 1, lid 2, van Verordening (EG) nr. 853/2004 valt, zoals bv. in de volgende gevallen:
L’ajout d’un produit d’origine végétale à un produit transformé d’origine animale n’entraîne toutefois pas automatiquement que la denrée alimentaire ainsi obtenue soit régie par les dispositions de l’article 1 er , paragraphe 2, du règlement (CE) n o 853/2004. Citons à titre d’exemple:

Indien een bedrijf niet onder de versoepeling valt en andere CCP’s heeft, dient hij zelf de correctieve acties (m.b.t. het afwijkende product zelf) op voorhand vast te leggen.
Lorsqu’un établissement ne bénéficiant pas de l'assouplissement a d'autres PCC, il doit luimême fixer à l'avance les actions correctives (relatives au produit non conforme).

e. Colostrum wordt als een product van dierlijke oorsprong beschouwd maar valt niet onder de definitie van rauwe melk in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 853/2004.
(5) Considéré comme un produit d’origine animale, le colostrum ne rentre pas dans la définition du lait cru mentionnée à l’annexe I du règlement (CE) n° 853/2004.

Indien een bedrijf niet onder de versoepeling valt en andere CCP’s heeft, dient hij zelf de correctieve acties (m.b.t. het afwijkende product zelf) en de corrigerende maatregelen (m.b.t. het proces) op voorhand vast te leggen.
Si une entreprise ne relève pas des assouplissements et qu’elle a d’autres CCP, elle doit elle-même fixer, au préalable, les actions correctives (relatives au produit déviant même) et les mesures correctives (en ce qui concerne le processus).

Nota De Verordening voorziet dat de Commissie, indien noodzakelijk en in overeenstemming met de lidstaten, kan bepalen of een bepaald product al dan niet onder het toepassingsgebied van de Verordening valt.
Note Le Règlement prévoit que, si nécessaire, la Commission peut, en accord avec les Etats membres, déterminer si un type de produit tombe ou non sous le champ d’application du Règlement .

Dergelijke Fase IV-studies zijn absoluut nodig, zeker om zeldzamere ongewenste effecten of effecten optredend na lang gebruik te detecteren, maar ook om het product qua doeltreffendheid beter te positioneren.
De telles études de phase IV sont absolument nécessaires, en particulier pour détecter des effets indésirables plus rares ou des effets qui se manifestent après un usage prolongé, mais également pour mieux positionner le produit en termes d’efficacité.