Traduction de «us fda has extended » (Néerlandais → Français) :

The US FDA has extended its review of the supplemental New Drug Application for Zometa in the adjuvant (postsurgery) treatment of premenopausal women with early breast cancer in conjunction with hormonal therapy from the fourth quarter of 2010 to the first quarter of 2011.
Aux Etats-Unis, la FDA a prolongé du quatrième trimestre 2010 au premier trimestre 2011 son examen d’une autorisation supplémentaire de mise sur le marché (New Drug Application NDA) pour Zometa en conjonction avec un traitement hormonal chez les femmes préménopausées atteinte d’un cancer du sein à un stade précoce.

Afinitor (everolimus, RAD001), an oral inhibitor of the mTOR pathway, is currently expected to receive a regulatory decision for patients with advanced kidney cancer from the FDA in the first quarter of 2009 after the action date was extended by three months in late 2008 (no request for additional studies).
Afinitor (évérolimus, RAD001), inhibiteur par voie orale de la voie mTOR devrait être autorisé par la FDA au premier trimestre 2009 pour le traitement de patients atteints d’un cancer avancé du rein après que la décision a été repoussée de trois mois à fin 2008, sans que des études complémentaires aient été demandées.

Completed submissions Product Indication US EU Japan News update Zometa Adjuvant breast cancer Q4 2009 Q4 2009 - FDA extended the review of sNDA of Zometa in the adjuvant (post-surgery) treatment of premenopausal women with early breast cancer in conjunction with hormonal therapy from Q4 2010 to Q1 2011.
T4 2009 - Avis favorable du CHMP reçu en septembre T4 2009 T4 2009 - Prolongation du T4 2010 au T1 2011 par la FDA de l’examen de Zometa dans le traitement adjuvant (postchirurgical) des femmes préménopausées avec cancer du sein précoce en conjonction avec un traitement hormonal.

The Resident Assessment Instrument (RAI) 444 is originally developed to Only for breast cancer and colon cancer, the US has higher survival rates assess the care needs of the elderly in institutions, and has later been than Belgium (data shown in documentation sheet in Supplement S1). To extended with instruments for different care settings and subgroups. In be able to distinguish the effect of early screening from the actual care, Belgium a national pilot project (the BelRAI) is ongoing, but is not yet implemented in all care settings: the assessment instruments for home care, relative survival rates should be compared across countries by stage, for long-term care facilities and acute care have already been adapted to information which is not yet available at international level. the Belgian situation (details in Appendix C).
Belgium a national pilot project (the BelRAI) is ongoing, but is not yet be able to distinguish the effect of early screening from the actual care, implemented in all care settings: the assessment instruments for home care, relative survival rates should be compared across countries by stage, for long-term care facilities and acute care have already been adapted to information which is not yet available at international level. the Belgian situation (details in Appendix C).

In addition, the manufacturing site in Wilson, North Carolina, has a renewed focus on new product launches following the successful completion of an FDA inspection in the third quarter of 2009.
En outre, le site de fabrication de Wilson, en de l’inspection réussie de la FDA au troisième trimestre 2009.

Results of a one-year study, which was undertaken in response to “approvable letters” from the FDA, achieved primary efficacy and renal function targets and were also consistent with experience seen in 70 countries – including in Europe – where this medicine has been approved.
Les résultats d’une étude d’un an, entreprise en réponse à des «approvable letters» émises par la FDA, a atteints ses objectifs principaux en termes d’efficacité et de fonction rénale. Ces résultats étaient également en adéquation avec les expériences récoltées dans 70 pays – notamment en Europe – où ce médicament est autorisé.

Menveo, which was submitted in 2008 for US regulatory approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis in people age 11-55, has received a Complete Response letter from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.
Menveo, a été soumis en 2008 aux autorités sanitaires américaines en vue d’obtenir son autorisation en tant que vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoques chez les personnes âgées de 11 à 55 ans. Ce médicament a reçu de la FDA une «Complete Response letter» demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (Chemistry Manufacturing and Control) du dossier.

CDC: Centers for Diseases Control and Prevention CFU: Colony forming unit (KVE: kolonievormende eenheid) FDA: Food and Drug Administration (U.S. Department of Health & Human Services ) HA: Handalcohol (vloeibaar of gel) HGR: Hoge Gezondheidsraad MRSA: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus TNF: Tumor necrosis factor WGO: Wereldgezondheidsorganisatie WC/WZC: Woon- en Woonzorgcentra
CDC: Centers for Diseases Control and Prevention CSH: Conseil supérieur d’Hygiène (anc. dénomination CSS) CSS: Conseil supérieur de la Santé CFU: Colony forming unit CHU: Centre Hospitalier Universitaire FDA: Food and Drug Administration (U.S. Department of Health & Human Services) OMS: Organisation Mondiale de la Santé (WGO-WHO) MR/MRS: Maison de repos / Maison de repos et de soins MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus.

CDC: Centers for Disease Control and Prevention (U.S. Department of Health & Human Services) CSS: Conseil Supérieur de la Santé DBF: Doeltreffendheid bacteriële filtratie ESBL: Breed spectrum bèta-lactamasen (extended spectrum betalactamase) FFP1, FFP2, FFP3: doeltreffendheidsklassen van toestellen voor persoonlijke ademhalingsbescherming volgens norm EN149 – FFP: “filtering facepiece particles” of “gelaatstuk met deeltjesfilter” HA: Handalcohol HBs Ag: Hepatitis B surface Antigen HGR: Hoge Gezondheidsraad HPV : Human papilloma virus IU: International unit (virus titration) MRB: MultiResistente Bacteriën MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus OMS: Organisation Mondiale de la Santé (WGO-WHO) OVAM: Openbare Afvalstoffenmaatschappij voor het Vlaams gewest VLAREA: Vlaams Reglement inzake Afvalvoorkoming en -beheer VRE: Vancomycin resistant Enterococci WIP: Stichting Werkgroep Infectie Preventie (Nederland) WGO: Wereld Gezondheidsorganisatie (OMS-WHO)
BLSE: bêta-lactamase à spectre élargi (ESBL: extended spectrum betalactamase) BMR: Bactérie multi-résistante CDC: Centers for Disease Control and Prevention (USA) CSH: Conseil Supérieur d’Hygiène (ancienne dénomination du CSS) CSS: Conseil Supérieur de la Santé EFB: efficacité de filtration bactérienne FFP1, FFP2, FFP3: classes d’efficacité des appareils de protection respiratoire personnelle selon la norme EN149 – FFP: « filtering facepiece particles » ou « pièce faciale filtrante contre les particules » HBs Ag: Hepatitis B surface Antigen HGR: Hoge Gezondheidsraad HPV: Human papilloma virus IU: International unit (virus titration) MRSA: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus OMS (WGO-WHO): Organisation Mondiale de la Santé OVAM: Openbare Afvalstoffenmaatschappij voor het Vlaams gewest (Société publique des Déchets pour la Région flamande) SHA: Solution hydro-alcoolique SVI: Système veineux implantable UU (à): à usage unique VLAREA: Vlaams Reglement inzake Afvalvoorkoming en -beheer (Règlement flamand relatif à la prévention et la gestion des déchets) VRE: Vancomycin resistant Enterococci WIP: Stichting Werkgroep Infectie Preventie (Nederland) WGO: Wereld Gezondheidsorganisatie