Traduction de «uitgevoerd met behulp van niet-pvc-bevattende » (Néerlandais → Français) :

Dientengevolge dient de bereiding, opslag en toediening van verdunde Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml te worden uitgevoerd met behulp van niet-PVC-bevattende apparatuur.
Par conséquent, la préparation, la conservation et l’administration de la solution de Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml diluée doivent être effectuées à l’aide de matériels ne contenant pas de PVC.

Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.

Bereiding, opslag en toediening dient te geschieden met niet-pvc bevattende materialen (zie rubriek hieronder: “onvereenbaarheden”).
La préparation, la conservation et l’administration doivent être réalisées avec un matériel ne contenant pas de PVC (voir la rubrique « Incompatibilités » ci-dessous)

Preklinisch onderzoek naar herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan logischerwijs niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administration réitérée (toxicité chronique, potentiel cancérogène, toxicité pour la reproduction et potentiel mutagène) ne peuvent être réalisées

Vaccinatie met behulp van levende vaccins mag niet worden uitgevoerd bij behandeling met methotrexaat.
L’administration de vaccins vivants est contre-indiquée pendant le traitement par le méthotrexate.

Vergelijkende onderzoeken naar de fecale impactie met behulp van actieve controles (bv. enemata) zijn niet uitgevoerd.
Aucune étude comparative avec traitement de référence (par ex. lavement) n’a été réalisée sur l’impaction fécale.

Patiënten moesten als uitgangswaarde een HIV-1 RNAspiegel hebben van minstens 1500 kopieën/ml. De patiënten werden op basis van leeftijd gestratificeerd (2 jaar tot < 6 jaar, 6 jaar tot < 12 jaar en 12 jaar tot 18 jaar) en vervolgens gerandomiseerd naar behandeling met één van de twee tipranavir met ritonavir doseringsregimes: een dosering van 375 mg/m 2 /150 mg/m 2 , vergeleken met de dosering van 290 mg/m 2 /115 mg/m 2 , plus achtergrondbehandeling bestaande uit minstens twee niet uit proteaseremmers bestaande antiretrovirale geneesmiddelen, geoptimaliseerd met behulp van genotypische resistentietests die waren uitgevoerd bij de start van het onderzoek.
Les patients devaient présenter une charge virale initiale d’ARN du VIH-1 d’au moins 1 500 copies/ml ; ils ont été stratifiés par âge (2 à < 6 ans, 6 à < 12 ans et 12 à 18 ans) et randomisés pour recevoir l’un des deux schémas posologiques de tipranavir associé au ritonavir suivants : dose de 375 mg par m 2 /150 mg par m 2 , ou dose de 290 mg par m 2 /115 mg par m 2 , plus un traitement de fond constitué d’au moins deux antirétroviraux n’appartenant pas à la famille des inhibiteurs de protéase, optimisé par la réalisation initiale d’un test de résistance génotypique.