Vertaling van "uiteenlopende emea-comités over " (Nederlands → Frans) :

Dit behelst onder meer de publicatie van agenda’s en notulen van vergaderingen van de raad van bestuur, evenals van informatie van uiteenlopende EMEA-comités over niet aan geneesmiddelen gerelateerde kwesties, en het verlenen van toegang tot de EudraVigilance-databank en tot informatie over klinische onderzoeken bij kinderen (communautair telematicaproject), in overeenstemming met het overeengekomen toegangsbeleid.
À cet effet, elle compte publier les ordres du jour et les comptes rendus des réunions du conseil d’administration ainsi que les informations émanant de divers comités sur des questions non liées aux médicaments, et rendre accessibles la base de données EudraVigilance

Voor meer informatie over de wetenschappelijke comités, wetenschappelijke adviesgroepen en werkgroepen van het EMEA en over hun mandaten en samenstelling kunt u de website van het Bureau raadplegen: www.emea.eu.int
Pour plus de détails sur les mandats, la composition et d’autres informations sur les comités scientifiques, les groupes consultatifs scientifiques et les groupes de travail de l’EMEA, consulter le site web de l’Agence à l’adresse suivante: www.emea.eu.int

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comité sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation du dérivé du sang humain dans le dispositif.

In 2007 nam het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA 58 positieve adviezen aan over eerste aanvragen voor beoordeling – het hoogste aantal ooit.
En 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a adopté 50 avis positifs sur des demandes d'évaluation initiale, soit le nombre le plus élevé jusqu'à présent.

Daarnaast zal het EMEA trainingen voor nationale adviseurs verzorgen over onderwerpen die in overleg tussen de wetenschappelijke comités van het Bureau en de nationale bevoegde instanties in de Europese Unie worden vastgesteld.
En outre, l’EMEA organisera la formation des évaluateurs nationaux sur des sujets convenus avec les comités scientifiques de l’Agence et les autorités nationales compétentes de l’UE.

De CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking blijft het Comité adviseren over vraagstukken die verband houden met geneesmiddelenbewaking en heeft in 2004 zelfs nog meer kwesties bestudeerd die betrekking hebben op de veiligheid van nationaal goedgekeurde producten. Daaruit blijkt nog eens duidelijk dat de goede werkrelatie tussen het EMEA, het CVMP en de lidstaten gunstig uitpakt voor een adequaat toezicht op de veiligheid van handelsproducten.
Le groupe de travail sur la pharmacovigilance du CVMP continue à conseiller le comité sur les questions de pharmacovigilance et, en 2004, ce groupe de travail a étudié un nombre accru de questions touchant à la sécurité de produits approuvés au niveau national, ce qui met en évidence les avantages découlant des excellentes relations de travail existant entre l'EMEA, le CVMP et les États membres en ce qui concerne la surveillance de la sécurité des produits mis sur le marché.

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 3 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant notamment par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 2 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

- voor weesgeneesmiddelen en klasse 1 aanvragen kan de aanvraag reeds worden ingediend vanaf het moment dat de aanvrager beschikt over het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik bij EMEA (KB 20 november 2007).
- pour les médicaments orphelins et les demande de classe 1, la demande peut déjà être introduite à partir du moment où le demandeur dispose de l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA (AR 20 novembre 2007).

Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 ( 1 ).
Pour les substances visées au premier alinéa, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'une des autorités compétentes désignées par les États membres ou à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comité conformément au règlement (CE) n o 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ( 1 ), sur la qualité et la sécurité de la substance, y compris sur le profil bénéfice/risque lié à l'incorporation de la substance dans le dispositif.

Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.
Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain, l'organisme notifié, après avoir vérifié l'utilité de la substance en tant que partie d'un dispositif médical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique à l'EMEA agissant notamment par le biais de son comité sur la qualité et la