Traduction de «uit postmarketing gegevens blijkt » (Néerlandais → Français) :

Uit postmarketing gegevens blijkt dat het serotoninesyndroom zeer zelden optreedt bij patiënten die alleen mirtazapine gebruiken (zie rubriek 4.8).
Sur base de l’expérience post-marketing, il semble que la survenue d’un syndrome sérotoninergique soit très rare chez les patients traités par la mirtazapine en monothérapie (voir rubrique 4.8).

- Hoewel mirtazapine niet verslavend is, blijkt uit postmarketing gegevens dat abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening soms tot ontwenningsverschijnselen leidt.
- Même si la mirtazapine n’induit aucune dépendance, l’expérience post-marketing révèle qu’un arrêt brutal d’un traitement prolongé peut parfois donner lieu à des symptômes de sevrage.

Het belangrijkste werkingsmechanisme bestaat uit remming of uitstel van de ovulatie Uit farmacodynamische gegevens blijkt dat ulipristalacetaat zelfs wanneer het onmiddellijk voor de ovulatie wordt ingenomen, bij sommige vrouwen in staat is de eisprong uit te stellen.
Le mécanisme d’action primaire est l’inhibition ou le retard de l’ovulation. Des données pharmacodynamiques montrent que, même s’il est pris immédiatement avant la date d’ovulation prévue, l’ulipristal acétate est capable de retarder la rupture folliculaire chez certaines femmes.

De berekening van de frequentie van deze bijwerkingen zijn alleen betrokken uit postmarketing gegevens van
Le calcul de la fréquence de ces effets indésirables a été fait sur la seule base des données post-commercialisation de la forme à libération immédiate de la quétiapine.

(4) Hoewel er in het advies van de EFSA op wordt gewezen dat bij alle in het wild gevangen zee- en zoetwatervis het gevaar bestaat dat deze levensvatbare parasieten bevatten die een risico voor de menselijke gezondheid met zich brengen indien deze producten rauw of vrijwel rauw worden gegeten, kan de bevoegde autoriteit, wanneer uit epidemiologische gegevens blijkt dat de visgronden geen gezondheidsrisico wat betreft de aanwezigheid van parasieten opleveren, nationale maatregelen vaststellen waarbij een afwijking wordt toegestaan van de vereiste vriesbehandeling van uit wilde vangst verkregen visserijproducten.
(4) Selon l’avis de l’EFSA, il faut considérer que tous les poissons sauvages capturés en eau de mer ou en eau douce sont susceptibles de contenir des parasites viables supposant un risque pour la santé humaine si ces produits sont destinés à être consommés crus ou pratiquement crus; cependant, lorsque les données épidémiologiques montrent que les lieux de pêche ne présentent pas de risques sanitaire en ce qui concerne la présence de parasites, les autorités compétentes peuvent adopter des mesures nationales accordant une dérogation à l’obligation de traitement de congélation pour les produits de la pêche issus de captures de poissons sauvages.

Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis in het verleden moet een lagere dosis worden overwogen; dit omdat uit farmacokinetische gegevens blijkt dat bij patiënten met cirrose de plasmaconcentratie van losartan significant verhoogd is.
Insuffisance hépatique Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance hépatique.

Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet een lagere dosis worden overwogen; dit omdat uit farmacokinetische gegevens blijkt dat bij patiënten met cirrose de plasmaconcentratie van losartan significant verhoogd is.
Insuffisance hépatique Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance hépatique.

Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet een lagere dosis worden overwogen; dit omdat uit farmacokinetische gegevens blijkt dat bij patiënten met cirrose de plasmaconcentratie van losartan significant verhoogd is.
Compte tenu des données pharmacocinétiques mettant en évidence une augmentation significative des concentrations plasmatiques du losartan chez les patients cirrhotiques, une réduction de la posologie doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance hépatique.

Uit de beperkte voor België bestaande gegevens blijkt dat een niet onaanzienlijke fractie van de Belgische bevolking een blootstelling zou ondergaan die groter is dan de aanvaardbare dosis (Vrijens et al., 2002) en dat, bijgevolg, de blootstelling van de bevolking aan dioxines moet worden verlaagd.
Des données limitées existant pour la Belgique, il apparaît qu’une fraction non négligeable de la population belge subirait une exposition supérieure à la dose tolérable (Vrijens et al., 2002) et qu’il est donc impératif de diminuer l’exposition de la population aux dioxines.

8. criteria vast te stellen aan de hand waarvan wordt bepaald uit welke epizoötiologische gegevens blijkt dat een visgrond, wat de aanwezigheid van parasieten betreft, geen gevaar voor de gezondheid oplevert en de bevoegde autoriteit exploitanten van levensmiddelenbedrijven bijgevolg mag toestaan visserijproducten niet in te vriezen, zoals bepaald in bijlage III, sectie VIII, hoofdstuk III, punt D;
8) spécifier des critères permettant de déterminer le moment où les données épidémiologiques indiquent qu’un lieu de pêche ne présente pas un risque pour la santé eu égard à la présence de parasites et, dès lors, où l’autorité compétente peut autoriser les exploitants du secteur alimentaire à ne pas congeler les produits de la pêche conformément à l’annexe III, section VIII, chapitre III, partie D;