Vertaling van "uit gecontroleerde studies " (Nederlands → Frans) :

Deze methoden worden ofwel toegepast op de gegevens afkomstig uit gecontroleerde gerandomiseerde studies, ofwel op gegevens uit bestaande screeningprogramma’s.
Ces méthodes sont appliquées soit aux données issues des essais comparatifs randomisés soit à des données issues de programme de dépistage existants.

De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketing-rapporten.
Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l’hypertension et des notifications post-autorisation.

De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit gecontroleerde klinische studies bij patiënten die werden behandeld voor hypertensie en uit postmarketingmeldingen.
Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l’hypertension et des notifications post-autorisation.

Het voordeel van het gebruik van gegevens afkomstig uit gecontroleerde gerandomiseerde studies is dat deze gegevens precies de incidentie van kanker weerspiegelen in de populatie die niet deelneemt aan de screening en dat de twee populaties (gescreend en niet gescreend) vergelijkbaar zijn 33 .
L’utilisation des différentes possibilités de modélisation n’est pas abordée ici. L’avantage lié à l’utilisation des données issues des essais comparatifs randomisés est que ces données reflètent précisément l’incidence du cancer dans la population qui ne participe pas au dépistage et que les deux populations (dépistées et non dépistées) sont semblables 34 .

In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die behandeling met interferon ondergingen (n = 1.439), werd bij 8% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 5% van de patiënten uit de placebogroep melding gemaakt van progressie van al in de uitgangssituatie bestaande cataract of van incidente cataract.
Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n = 1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l’initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8 % des patients du groupe eltrombopag et 5 % des patients du groupe placebo.

Gerandomiseerde gecontroleerde studies met ernstige beperkingen (inconsistente resultaten, methodologische beperkingen, indirect of onnauwkeurig) of uitzonderlijk sterk bewijs uit observationele studies
RCT sans limitations importantes ou preuves irréfutables provenant d’études d’observation. RCT comportant des limitations importantes (résultats incohérents, faiblesses méthodologiques, méthodes indirectes ou imprécises) ou exceptionnellement des preuves solides émanant d’études d’observation.

Er bestaan geen gegevens uit gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT’s ) over de performantie van de PAV. Alleen observationele gegevens van patiëntenreeksen, gepubliceerd in vaktijdschriften (300 casussen), en gegevens die werden gepresenteerd tijdens cardiologiebijeenkomsten (> 1600 casussen) zijn beschikbaar.
Il n’existe pas de données relatives aux performances de la PAV issues de RCT (« randomised controlled trials » ou essais contrôlés randomisés). On ne dispose que de données issues de séries de cas, parues dans des publications revues par les pairs (300 cas) et présentées lors de congrès de cardiologie (> 1600 cas).

Het KCE adviseert deze ingreep slechts uit te voeren bij zorgvuldige geselecteerde patiënten in het kader van goed gecontroleerde klinische studies met langdurige opvolging.
C’est pourquoi le KCE recommande de pratiquer une telle intervention qu’auprès de patients soigneusement sélectionnés, dans le cade d’études cliniques rigoureusement contrôlées avec un suivi à long terme.

Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 9 439) a été menée chez des patients provenant de huit études de phase 3 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.

Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).