Traduction de «uit experimenten is gebleken » (Néerlandais → Français) :

Echter, omdat over het gebruik bij de mens geen gegevens bestaan en uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag Levofloxacine EG 5 mg/ml oplossing voor infusie niet bij zwangere vrouwen worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.3 en 5.3).
Cependant, en l'absence de données chez l'homme, et compte-tenu du risque expérimental d'atteinte du cartilage portant le poids du corps, pendant la période de croissance, associé au traitement par fluoroquinolones, Levofloxacine EG ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Aangezien over het gebruik bij de mens onvoldoende gegevens bestaan en het feit dat uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag levofloxacine niet door zwangere vrouwen worden gebruikt (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Cependant, en l’absence de donnée chez l’homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Reproductiestudies bij dieren gaven geen aanwijzingen voor mogelijke problemen. Aangezien over het gebruik bij de mens echter onvoldoende gegevens bestaan en uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag levofloxacine niet bij zwangere vrouwen worden gebruikt (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Toutefois, en l’absence de données concernant l’être humain et étant donné le risque expérimental de lésions du cartilage des articulations portantes sous l'effet qu’exercent les fluoroquinolones sur les organismes en croissance, il convient de ne pas utiliser la lévofloxacine pendant la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Borstvoeding Omdat over het gebruik bij de mens geen gegevens bestaan en uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag Levofloxacine EG 5
Allaitement En l’absence de données chez l'homme, et compte-tenu du risque expérimental d’atteinte du cartilage portant le poids du corps, pendant la période de croissance, associé au traitement par fluoroquinolones, Levofloxacine EG ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Aangezien over het gebruik bij de mens onvoldoende gegevens bestaan en het feit dat uit experimenten is gebleken dat fluorochinolonen bij het organisme in de groeifase afwijkingen van het kraakbeen in dragende gewrichten kunnen veroorzaken, mag levofloxacine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
En l’absence de donnée chez l’homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

In deze experimenten is gebleken dat de pyrrolizidinealkaloïden en hun metabolieten, pyrrolderivaten, door de placenta dringen.
Ces études ont révélé que les alcaloïdes de la pyrrolizidine et leurs métabolites, les dérivés pyrroles, traversent la barrière placentaire.

Bij de ontwikkeling van farmaceutische producten horen twee opeenvolgende procedures: de eerste procedure (preklinische ontwikkeling van het geneesmiddel) bestaat uit experimenten die worden uitgevoerd voordat het geneesmiddel op mensen wordt getest; de tweede procedure (klinische ontwikkeling) is gericht op het bepalen van de doeltreffendheid en verdraagbaarheid van het product bij gezonde vrijwilligers (Fase I) en vervolgens op patiënten (Fasen II en III).
Le développement de produits pharmaceutiques suit une séquence de deux procédures : la première (développement préclinique du médicament) se compose d'expérimentations menées avant l'essai du médicament sur les humains ; la seconde procédure (développement clinique) vise à déterminer l'efficacité et la tolérance du produit sur des volontaires sains (phase I) puis sur des patients (phases II et III).

Uit experimenten met dieren bleek dat ethinylestradiol reeds bij vrij lage doses een embryoletaal effect heeft: er werden misvormingen van de urogenitale tractus en feminisatie van mannelijke foetussen gerapporteerd.
Chez les animaux de laboratoire, on a constaté que l’éthinylestradiol exerce un effet embryolétal, et ce déjà à des doses relativement faibles.

Het wetenschappelijk Comité merkt op dat hoewel deze kans klein is, uit praktijkvoorbeelden reeds gebleken is dat deze zeker niet theoretisch is.
Le Comité scientifique fait remarquer que même si cette probabilité est mince, des exemples de la pratique ont déjà révélé qu'elle n'est certainement pas théorique.

(4) Uit de ervaring is gebleken dat voor exploitanten van levensmiddelenbedrijven in de kleinschalige kustvisserij in de zin van artikel 26 van Verordening (EG) nr. 1198/2006 inzake het Europees Visserijfonds dat voorschrift voor een bijkomende administratieve last kan zorgen.
(4) L’expérience a montré que cette exigence pouvait être à l’origine d’une charge administrative supplémentaire pour les exploitations du secteur alimentaire pratiquant la petite pêche côtière au sens de l’article 26 du règlement (CE) n° 1198/2006 du Conseil du 27 juillet 2006 relatif au Fonds européen pour la pêche.