Traduction de «uit een interim-analyse » (Néerlandais → Français) :

Data uit een interim-analyse van een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde Fase II studie (AIO KRK 0604) ondersteunen het gebruik van Xeloda met een aanvangsdosis van 800 mg/m 2 gedurende 2 weken iedere 3 weken in combinatie met irinotecan en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van patiënten met gemetastaseerd colorectaal kanker.
Les données issues d’une analyse intermédiaire d’une étude de phase II (AIO KRK 0604) multicentrique, randomisée et contrôlée supporte l’utilisation de Xeloda à la posologie initiale de 800 mg/m² pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l’irinotécan et au bevacizumab dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique.

De gegevens betreffende de werkzaamheid in dit hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens uit een dosisbepalend onderzoek (25 mg/kg arm) en de interim-analyse van een nog lopend behandelingsonderzoek naar een nieuw geneesmiddel (IND, Investigational New Drug) (in een subgroep met ernstige VOD), zoals getoond wordt in tabel 1 en.
Les données d’efficacité de cette étude pivot sont étayées et confirmées par des données issues d’une étude de recherche de dose (bras 25 mg/kg) et l’analyse intermédiaire d’une étude clinique d’investigation de nouveau médicament (IND: investigal new drug study) (sous-groupe MVO sévère), comme présentées dans les tableaux 1 et.

** Negen niet-nulresponders in de EOT analyse waren niet evalueerbaar voor SVR op de interim analyse cut-off tijd.
** 9 répondeurs non nuls étaient évaluables pour l’analyse FDT mais n’étaient pas évaluables pour le calcul de la RVP au moment de l’analyse intermédiaire.

Een significant aantal patiënten bij wie de ziekte stabiel was op het moment van de interim analyse, bereikte een partiële respons met langere behandeling (mediane follow-up 31 maanden).
Un nombre important de patients qui présentaient une stabilisation de la maladie au moment de l'analyse intermédiaire a atteint une réponse partielle après une durée plus longue de traitement (médiane de suivi de 31 mois).

Een geplande interim-analyse toonde een statistisch significant voordeel voor sunitinib vergeleken met IFN-α, in deze studie bedroeg de mediane PFS voor de met sunitinib behandelde groep 47,3 weken, vergeleken met 22,0 weken voor de met IFN-α behandelde groep; de hazard ratio was 0,415 (95%-CI: 0,320-0,539, p-waarde < 0,001). Andere eindpunten waren de objectieve response rate (ORR), de totale overlevingskans (OS) en de veiligheid.
Lors de l’analyse finale, le taux de réponse objective tel que déterminé par les investigateurs était de 46 % (IC à 95 %: 41 - 51) pour le bras sunitinib et de 12,0 % (IC à 95 %: 9 -16) pour le bras IFN-α (p< 0,001).

Bij een interim-analyse van ACTG 5202 werd aangetoond dat abacavir/lamivudine geassocieerd werd met een statistisch significant hoger risico van virologisch falen dan emtricitabine/tenofovir (gedefinieerd als virale load > 1.000 kopieën/ml op of na 16 weken en voor 24 weken of een HIV- RNA niveau > 200 kopieën/ml op of na 24 weken) bij personen die bij de screening een virale load hadden van ≥100.000 kopieën/ml (geschat relatief risico: 2,33, 95% CI: 1,46, 3,72, p=0,0003).
L’étude ACTG 5202 était une étude multicentrique, comparative, randomisée évaluant abacavir/lamivudine ou emtricitabine/tenofovir, administrés en double aveugle, en association avec efavirenz ou atazanavir/ritonavir, administrés en ouvert, chez des patients infectés par le VIH et n’ayant jamais reçu de traitement antirétroviral. Les patients ont été stratifiés lors de l’inclusion selon leur taux d’ARN VIH-1 plasmatique < 100 000 copies/ml et ≥ 100 000 copies/ml.

Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
Cependant, des données continuent d’être collectées dans le cadre de la seconde analyse intermédiaire de la survie globale (OS).

Bij een interim-analyse van het openstaande register waren gegevens beschikbaar van 96 patiënten met ernstige VOD.
Lors d’une analyse intermédiaire du registre en cours, des données étaient disponibles pour 96 patients présentant une MVO sévère.

Tabel 3: Studie 302: Radiologisch bepaalde progressievrije overleving van patiënten behandeld met ofwel ZYTIGA of placebo in combinatie met prednison of prednisolon plus LHRHanalogen of eerdere orchidectomie (bij de tweede interim-analyse van de OSbeoordeling
Tableau 3 : Étude 302 : Survie sans progression radiologique des patients traités par ZYTIGA ou par placebo en association avec la prednisone ou la prednisolone et des analogues de la LH-RH ou une orchidectomie préalable (à la seconde analyse intermédiaire de