Vertaling van "uit een fase iia onderzoek " (Nederlands → Frans) :

De beperkte beschikbare gegevens uit een fase IIa onderzoek bij HIV-geïnfecteerde patiënten laten een klinisch niet-significante afname van 20% van tipranavir C min zien.
Les données limitées issues d’une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20% de la C min de tipranavir non cliniquement significative.

De beperkte gegevens uit een fase IIa-onderzoek bij HIVgeïnfecteerde patiënten suggereren dat er geen relvante interactie te verwachten is tussen nevirapine en TPV/r.
significative n’est observée. Les données limitées issues d’une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH suggèrent qu’aucune interaction significative n’est attendue entre la névirapine et TPV/r.

In vivo is het effect van P-gp-remming niet onderzocht in een klinisch onderzoek naar de interactie van geneesmiddelen, maar de recente voorlopige gegevens uit een fase 1- onderzoek met een combinatie van lenalidomide (dosis van 25 mg) en temsirolimus (dosis van 20 mg) lijken de in-vitro-bevindingen te staven en een grotere kans op bijwerkingen te suggereren.
In vivo, l'inhibition de la P-gP n'a pas été évaluée dans une étude clinique d'interaction médicamenteuse, cependant des données préliminaires récentes d'une étude de phase I portant sur l'association du lénalidomide (à la dose de 25 mg) et du temsirolimus (à la dose de 20 mg) semblent soutenir les données in vitro et suggèrent une augmentation des évènements indésirables.

Patiënten met CF die geen G551D-mutatie in het CFTR-gen hebben Werkzaamheidsresultaten uit een fase 2-onderzoek bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen vertoonden geen statistisch significant verschil in FEV 1 gedurende een 16 weken durende behandeling met ivacaftor in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Patients atteints de mucoviscidose ne présentant pas la mutation CFTR-G551D Les résultats d’efficacité d’une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n’ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l’ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

De twee belangrijkste onderzoeken (een fase IIonderzoek voor dosisbepaling en een bevestigend fase III-onderzoek) vergeleken de effecten op de longfunctie (percentage voorspelde FEV 1 AUC 0-4h en dal-FEV 1 ) van Spiriva Respimat (5 µg tiotropium: 469 patiënten) met die van placebo (315 patiënten) in 12 weken durende gerandomiseerde dubbelblinde periodes; het fase III-onderzoek bestond tevens uit een lange termijn extensie met open label, tot 12 maanden.
Les deux études pivotales (une étude de phase II de recherche de dose et une étude de validation de phase III) comparaient les effets de Spiriva Respimat (tiotropium 5 µg : 469 patients) par rapport au placebo (315 patients) sur la fonction pulmonaire (pourcentage des valeurs VEMS ASC 0-4h prédit, et VEMS résiduel) pendant la période de 12 semaines, randomisée, en double aveugle ; l’étude de phase III incluait aussi une étude d’extension en ouvert à long terme pouvant aller jusqu’à 12 mois.

Gepoolde gegevens uit het pivotal RCC-onderzoek (VEG105192, n=290), extensieonderzoek (VEG107769, n=71), het ondersteunende fase II-onderzoek (VEG102616, n=225) en de gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844, n=557) zijn beoordeeld in een totale evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale n=1149) bij personen met RCC (zie rubriek 5.1).
L’évaluation globale de la sécurité et de la tolérance du pazopanib (total : n = 1149) chez les patients ayant un RCC se base sur les données poolées de l’essai pivot (VEG105192, n = 290), de l’étude d’extension (VEG107769, n = 71), de l’essai support de phase II (VEG102616, n = 225) et de l’étude de non infériorité de phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844, n = 557) (voir rubrique 5.1).

Uit gepoolde fase III gegevens blijkt dat bij de meerderheid van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde uitgangswaarden van LDL-C ongeveer 4,8 mmol/l) CRESTOR effectief is bij de behandeling naar de streefwaarde, zoals geformuleerd door de European Atherosclerosis Society (EAS; 1998).
A partir de toutes les données de phase III, on a constaté que CRESTOR est efficace pour traiter la majorité des patients souffrant d’hypercholestérolémie de type IIa et IIb (valeurs de départ moyennes pour le LDL-C: 4,8 mmol/l environ) conformément aux directives officiellement admises de l’European Atherosclerosis Society (EAS; 1998).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.